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Um estudo da segurança e eficácia de um novo tratamento para o edema macular diabético

10 de julho de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um implante intravítreo de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com edema macular diabético;
  • Diminuição da acuidade visual em pelo menos um olho como resultado de edema macular (20/50 ou pior);
  • Acuidade visual no outro olho não pior que 20/200

Principais Critérios de Exclusão:

  • Necessidade antecipada conhecida de cirurgia ocular nos próximos 12 meses;
  • Histórico de glaucoma ou pressão ocular alta atual que exija mais de 1 medicamento;
  • Doença sistêmica descontrolada;
  • Resposta a esteroides conhecida;
  • Uso de esteroides sistêmicos;
  • Uso de Varfarina/Heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona 700 μg
700 µg Dexametasona sistema de administração de medicamento no segmento posterior - injeção na cavidade vítrea não menos que a cada 6 meses por até 36 meses.
Medicamento: Dexametasona
350 µg ou 700 µg de dexametasona no segmento posterior do sistema de administração de drogas - injeção na cavidade vítrea não menos que a cada 6 meses por até 36 meses.
Outros nomes:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Experimental: Dexametasona 350 μg
350 µg Dexametasona sistema de entrega de medicamento no segmento posterior - injeção na cavidade vítrea não menos que a cada 6 meses por até 36 meses.
Medicamento: Dexametasona
350 µg ou 700 µg de dexametasona no segmento posterior do sistema de administração de drogas - injeção na cavidade vítrea não menos que a cada 6 meses por até 36 meses.
Outros nomes:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Comparador Falso: Farsa, falso
Sistema de administração de droga do segmento posterior falso - sistema de administração de droga sem agulha sem medicação do estudo não menos que a cada 6 meses por até 36 meses.
Outro: Farsa, falso
Sistema de administração de medicamento do segmento posterior falso - sistema de administração de medicamento sem agulha sem medicação do estudo não menos que a cada 6 meses por até 36 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥15 letras da linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 39/visita final
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente indica melhora e uma diminuição no número de letras lidas corretamente indica uma piora.
Linha de base, mês 39/visita final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 39 meses
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). A BCVA média é calculada nas visitas do estudo para cada paciente. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, 39 meses
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 39/visita final
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 39/visita final
Porcentagem de pacientes com uma melhora de BCVA de ≥10 letras desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 39/visita final
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente indica melhora e uma diminuição no número de letras lidas corretamente indica uma piora.
Linha de base, mês 39/visita final
Alteração da linha de base na espessura da retina medida pela tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, mês 39/visita final
OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina a partir das quais a espessura da retina pode ser medida. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 39/visita final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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