Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettisen makulaturvotuksen uuden hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttien turvallisuutta ja tehoa diabeettisen makulaödeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi, jolla on diabeettinen makulaturvotus;
  • Näöntarkkuuden heikkeneminen ainakin yhdessä silmässä makulaturvotuksen seurauksena (20/50 tai huonompi);
  • Näöntarkkuus toisessa silmässä ei huonompi kuin 20/200

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu silmäleikkauksen tarve seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • Aiempi glaukooma tai korkea silmänpaine, joka vaatii useampaa kuin yhtä lääkettä;
  • Hallitsematon systeeminen sairaus;
  • Tunnettu steroidivaste;
  • systeemisten steroidien käyttö;
  • Varfariinin/hepariinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni 700 μg
700 µg Deksametasonin takaosan lääkkeenantojärjestelmä - injektio lasiaiseen vähintään 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Lääke: Deksametasoni
350 µg tai 700 µg deksametasoni takaosan lääkkeenantojärjestelmä - injektio lasiaiseen vähintään 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Kokeellinen: Deksametasoni 350 μg
350 µg Deksametasonin takaosan lääkkeenantojärjestelmä - injektio lasiaiseen vähintään 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Lääke: Deksametasoni
350 µg tai 700 µg deksametasoni takaosan lääkkeenantojärjestelmä - injektio lasiaiseen vähintään 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Huijausvertailija: Sham
Vale takaosan lääkkeenantojärjestelmä - neulaton lääkkeenantojärjestelmä ilman tutkimuslääkitystä vähintään 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Muut: Sham
Vale takaosan lääkkeenantojärjestelmä – neulaton lääkkeenantojärjestelmä ilman tutkimuslääkitystä vähintään 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut ≥15 kirjainta lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoittaa paranemista ja oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen huononemista.
Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, 39 kuukautta
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Keskimääräinen BCVA lasketaan kunkin potilaan tutkimuskäyntien ajalta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, 39 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n parannus on ≥10 kirjainta lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoittaa paranemista ja oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen huononemista.
Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti
OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta, josta voidaan mitata verkkokalvon paksuus. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Lähtötilanne, kuukausi 39 / viimeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206207-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa