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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung des diabetischen Makulaödems

10. Juli 2014 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Dexamethason-Implantats zur Behandlung des diabetischen Makulaödems bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit diabetischem Makulaödem;
  • Verschlechterung der Sehschärfe auf mindestens einem Auge als Folge eines Makulaödems (20/50 oder schlechter);
  • Sehschärfe im anderen Auge nicht schlechter als 20/200

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannter erwarteter Bedarf an Augenoperationen innerhalb der nächsten 12 Monate;
  • Glaukom in der Vorgeschichte oder aktuell hoher Augendruck, der mehr als ein Medikament erfordert;
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung;
  • Bekannter Steroid-Responder;
  • Verwendung systemischer Steroide;
  • Verwendung von Warfarin/Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 700 μg
700 µg Dexamethason-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment – ​​Injektion in die Glaskörperhöhle mindestens alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Arzneimittel: Dexamethason
350 µg oder 700 µg Dexamethason-Arzneimittelabgabesystem für den hinteren Augenabschnitt – Injektion in die Glaskörperhöhle mindestens alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Andere Namen:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Experimental: Dexamethason 350 μg
350 µg Dexamethason-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment – ​​Injektion in die Glaskörperhöhle mindestens alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Arzneimittel: Dexamethason
350 µg oder 700 µg Dexamethason-Arzneimittelabgabesystem für den hinteren Augenabschnitt – Injektion in die Glaskörperhöhle mindestens alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Andere Namen:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Schein-Komparator: Schein
Schein-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment – ​​nadelloses Arzneimittelverabreichungssystem ohne Studienmedikation, mindestens alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Sonstiges: Schein
Schein-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment – ​​nadelloses Arzneimittelverabreichungssystem ohne Studienmedikation, mindestens alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Monat 39/Letzter Besuch
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 39/Letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 39 Monate
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Der durchschnittliche BCVA wird über die Studienbesuche hinweg für jeden Patienten berechnet. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert: 39 Monate
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 39/Letzter Besuch
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 39/Letzter Besuch
Prozentsatz der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Monat 39/Letzter Besuch
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 39/Letzter Besuch
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 39/Letzter Besuch
OCT ist ein laserbasiertes, nichtinvasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert, anhand derer die Netzhautdicke gemessen werden kann. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 39/Letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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