Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność implantu deksametazonu do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej z cukrzycowym obrzękiem plamki;
  • Zmniejszenie ostrości wzroku w co najmniej jednym oku w wyniku obrzęku plamki żółtej (20/50 lub gorzej);
  • Ostrość wzroku w drugim oku nie gorsza niż 20/200

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana przewidywana potrzeba operacji oka w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Historia jaskry lub obecne wysokie ciśnienie w oku wymagające więcej niż 1 leku;
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  • Znana odpowiedź na sterydy;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
  • Stosowanie warfaryny/heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon 700 μg
700 µg deksametazonu system podawania leków do tylnego odcinka – wstrzykiwanie do ciała szklistego nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy.
Lek: Deksametazon
350 µg lub 700 µg deksametazonu system podawania leków do tylnego segmentu – wstrzykiwanie do ciała szklistego nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Eksperymentalny: Deksametazon 350 μg
350 µg deksametazonu system podawania leków do tylnego odcinka – wstrzykiwanie do ciała szklistego nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy.
Lek: Deksametazon
350 µg lub 700 µg deksametazonu system podawania leków do tylnego segmentu – wstrzykiwanie do ciała szklistego nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowany system podawania leku do tylnego segmentu — bezigłowy system podawania leku bez badanego leku nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy.
Inny: Pozorny
Pozorowany system podawania leku do tylnego odcinka – bezigłowy system podawania leku bez badanego leku nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w badanym oku o ≥15 liter od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na poprawę, a spadek liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w badanym oku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 39 miesięcy
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Średnia BCVA jest obliczana na podstawie wizyt w ramach badania dla każdego pacjenta. Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia, 39 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o ≥10 liter od wartości wyjściowej w badanym oku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na poprawę, a spadek liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa
OCT to oparty na laserze, nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości, na podstawie których można zmierzyć grubość siatkówki. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, miesiąc 39/wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj