Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per l'edema maculare diabetico

10 luglio 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un impianto intravitreale di desametasone per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18 anni di età o più con edema maculare diabetico;
  • Diminuzione dell'acuità visiva in almeno un occhio a causa di edema maculare (20/50 o peggio);
  • Acuità visiva nell'altro occhio non peggiore di 20/200

Criteri chiave di esclusione:

  • Necessità anticipata nota di intervento chirurgico oculare entro i prossimi 12 mesi;
  • Storia di glaucoma o attuale pressione oculare alta che richiede più di 1 farmaco;
  • Malattia sistemica incontrollata;
  • Risponditore noto di steroidi;
  • Uso di steroidi sistemici;
  • Uso di warfarin/eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone 700 μg
Sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore di desametasone da 700 µg - iniezione nella cavità vitrea non meno di ogni 6 mesi fino a 36 mesi.
Droga: Desametasone
Sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore di desametasone da 350 µg o 700 µg - iniezione nella cavità vitrea non meno di ogni 6 mesi fino a 36 mesi.
Altri nomi:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Sperimentale: Desametasone 350 μg
Sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore di desametasone da 350 µg - iniezione nella cavità vitrea non meno di ogni 6 mesi fino a 36 mesi.
Droga: Desametasone
Sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore di desametasone da 350 µg o 700 µg - iniezione nella cavità vitrea non meno di ogni 6 mesi fino a 36 mesi.
Altri nomi:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Comparatore fittizio: Falso
Sham sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore - sistema di somministrazione del farmaco senza ago senza farmaco in studio non meno di ogni 6 mesi per un massimo di 36 mesi.
Altro: Falso
Sham sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore: sistema di somministrazione del farmaco senza ago senza farmaco in studio non meno di ogni 6 mesi per un massimo di 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥15 lettere rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 39/visita finale
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indica un miglioramento e una diminuzione del numero di lettere lette correttamente indica un peggioramento.
Basale, mese 39/visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 39 mesi
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Il BCVA medio viene calcolato tra le visite dello studio per ciascun paziente. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, 39 mesi
Variazione rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 39/visita finale
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 39/visita finale
Percentuale di pazienti con un miglioramento BCVA di ≥10 lettere rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 39/visita finale
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indica un miglioramento e una diminuzione del numero di lettere lette correttamente indica un peggioramento.
Basale, mese 39/visita finale
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, mese 39/visita finale
L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina da cui è possibile misurare lo spessore della retina. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 39/visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi