Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny behandling for diabetisk makulært ødem

10. juli 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et intravitrealt implantat af dexamethason til behandling af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med diabetisk makulaødem;
  • Fald i synsskarphed i mindst ét ​​øje som følge af makulært ødem (20/50 eller værre);
  • Synsstyrken på andet øje ikke værre end 20/200

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt forventet behov for øjenkirurgi inden for de næste 12 måneder;
  • Anamnese med glaukom eller nuværende højt øjentryk, der kræver mere end 1 medicin;
  • Ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Kendt steroid-responder;
  • Brug af systemiske steroider;
  • Brug af Warfarin/Heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason 700 μg
700 µg Dexamethason posteriort segment lægemiddeltilførselssystem - injektion i glaslegemet ikke mindre end hver 6. måned i op til 36 måneder.
Medicin: Dexamethason
350 µg eller 700 µg dexamethason posteriort segment lægemiddeltilførselssystem - injektion i glaslegemet ikke mindre end hver 6. måned i op til 36 måneder.
Andre navne:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Eksperimentel: Dexamethason 350 μg
350 µg Dexamethason posteriort segment lægemiddelafgivelsessystem - injektion i glaslegemet ikke mindre end hver 6. måned i op til 36 måneder.
Medicin: Dexamethason
350 µg eller 700 µg dexamethason posteriort segment lægemiddeltilførselssystem - injektion i glaslegemet ikke mindre end hver 6. måned i op til 36 måneder.
Andre navne:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Sham-komparator: Falsk
Sham posterior segment drug delivery system - kanyleløst lægemiddel leveringssystem uden undersøgelsesmedicin ikke mindre end hver 6. måned i op til 36 måneder.
Andet: Falsk
Sham posterior segment medicinafgivelsessystem-nålefrit medicinafgivelsessystem uden undersøgelsesmedicin ikke mindre end hver 6. måned i op til 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) forbedring på ≥15 bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 39/Afsluttende besøg
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer forbedring og et fald i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer en forværring.
Baseline, måned 39/Afsluttende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 39 måneder
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Den gennemsnitlige BCVA beregnes på tværs af studiebesøg for hver patient. En positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, 39 måneder
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 39/Afsluttende besøg
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 39/Afsluttende besøg
Procentdel af patienter med en BCVA-forbedring på ≥10 bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 39/Afsluttende besøg
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer forbedring og et fald i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer en forværring.
Baseline, måned 39/Afsluttende besøg
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, måned 39/Afsluttende besøg
OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden, hvorfra nethindens tykkelse kan måles. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 39/Afsluttende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner