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Un estudio de la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento para el edema macular diabético

10 de julio de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento del edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

554

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18 años de edad o más con edema macular diabético;
  • Disminución de la agudeza visual en al menos un ojo como resultado de edema macular (20/50 o peor);
  • Agudeza visual en el otro ojo no peor de 20/200

Criterios clave de exclusión:

  • Necesidad anticipada conocida de cirugía ocular dentro de los próximos 12 meses;
  • Antecedentes de glaucoma o presión ocular alta actual que requiere más de 1 medicamento;
  • enfermedad sistémica no controlada;
  • Respondedor conocido de esteroides;
  • Uso de esteroides sistémicos;
  • Uso de warfarina/heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona 700 mcg
Sistema de administración de fármaco para el segmento posterior de dexametasona de 700 µg: inyección en la cavidad vítrea no menos de cada 6 meses durante un máximo de 36 meses.
Droga: Dexametasona
Sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona de 350 µg o 700 µg: inyección en la cavidad vítrea no menos de cada 6 meses durante un máximo de 36 meses.
Otros nombres:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Experimental: Dexametasona 350 mcg
Sistema de administración de fármaco para el segmento posterior de dexametasona de 350 µg: inyección en la cavidad vítrea no menos de cada 6 meses durante un máximo de 36 meses.
Droga: Dexametasona
Sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona de 350 µg o 700 µg: inyección en la cavidad vítrea no menos de cada 6 meses durante un máximo de 36 meses.
Otros nombres:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Comparador falso: Impostor
Sistema de administración de fármacos del segmento posterior simulado: sistema de administración de fármacos sin aguja y sin medicación del estudio no menos de cada 6 meses durante un máximo de 36 meses.
Otro: Impostor
Sistema de administración de fármacos del segmento posterior simulado: sistema de administración de fármacos sin aguja y sin medicación del estudio no menos de cada 6 meses durante un máximo de 36 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una mejora de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ≥15 letras desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 39/visita final
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente indica una mejora y una disminución en el número de letras leídas correctamente indica un empeoramiento.
Línea de base, mes 39/visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 39 meses
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). La BCVA promedio se calcula a través de las visitas del estudio para cada paciente. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea base, 39 meses
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 39/visita final
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, mes 39/visita final
Porcentaje de pacientes con una mejora de la BCVA de ≥10 letras desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 39/visita final
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente indica una mejora y una disminución en el número de letras leídas correctamente indica un empeoramiento.
Línea de base, mes 39/visita final
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 39/visita final
OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina a partir de las cuales se puede medir el grosor de la retina. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, mes 39/visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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