Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové léčby diabetického makulárního edému

10. července 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního implantátu dexamethasonu pro léčbu diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s diabetickým makulárním edémem;
  • Snížení zrakové ostrosti alespoň jednoho oka v důsledku makulárního edému (20/50 nebo horší);
  • Zraková ostrost na druhém oku není horší než 20/200

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá předpokládaná potřeba oční operace během příštích 12 měsíců;
  • Anamnéza glaukomu nebo současný vysoký oční tlak vyžadující více než 1 lék;
  • Nekontrolované systémové onemocnění;
  • Známý steroid-responder;
  • Použití systémových steroidů;
  • Použití warfarinu/heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason 700 μg
700 µg Dexamethason systém pro podávání léčiva do zadního segmentu - injekce do sklivcové dutiny nejméně každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.
Lék: Dexamethason
350 µg nebo 700 µg dexamethasonový systém pro podávání léčiva do zadního segmentu - injekce do sklivcové dutiny nejméně každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.
Ostatní jména:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Experimentální: Dexamethason 350 μg
350 µg Dexamethason systém pro podávání léčiva do zadního segmentu - injekce do sklivcové dutiny nejméně každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.
Lék: Dexamethason
350 µg nebo 700 µg dexamethasonový systém pro podávání léčiva do zadního segmentu - injekce do sklivcové dutiny nejméně každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.
Ostatní jména:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Falešný srovnávač: Falešný
Falešný systém podávání léků zadního segmentu – systém podávání léků bez jehly bez studijního léku nejméně každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.
Jiný: Falešný
Falešný systém podávání léků zadního segmentu – systém podávání léků bez jehly bez studijní medikace nejméně každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená zlepšení a snížení počtu správně přečtených písmen znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 39 měsíců
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Průměrná BCVA se vypočítá v rámci studijních návštěv pro každého pacienta. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, 39 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva
Procento pacientů se zlepšením BCVA o ≥10 písmen od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená zlepšení a snížení počtu správně přečtených písmen znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva
Změna tloušťky sítnice od základní linie měřená optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva
OCT je laserový, neinvazivní diagnostický systém, který poskytuje trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením, ze kterých lze měřit tloušťku sítnice. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 39/konečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit