Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av en ny behandling for diabetisk makulært ødem

10. juli 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et intravitrealt implantat av deksametason for behandling av diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre med diabetisk makulaødem;
  • Nedgang i synsskarphet i minst ett øye som følge av makulaødem (20/50 eller verre);
  • Synsskarphet på andre øyne ikke dårligere enn 20/200

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent forventet behov for øyekirurgi innen de neste 12 månedene;
  • Anamnese med glaukom eller nåværende høyt øyetrykk som krever mer enn 1 medisin;
  • Ukontrollert systemisk sykdom;
  • Kjent steroid-responder;
  • Bruk av systemiske steroider;
  • Bruk av Warfarin/Heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason 700 μg
700 µg Deksametason medikamentleveringssystem bakre segment - injeksjon i glasslegemet ikke mindre enn hver 6. måned i opptil 36 måneder.
Legemiddel: Deksametason
350 µg eller 700 µg deksametason posteriort segment medikamentleveringssystem - injeksjon i glasslegemet ikke mindre enn hver 6. måned i opptil 36 måneder.
Andre navn:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Eksperimentell: Deksametason 350 μg
350 µg Deksametason medikamentleveringssystem bakre segment - injeksjon i glasslegemet ikke mindre enn hver 6. måned i opptil 36 måneder.
Legemiddel: Deksametason
350 µg eller 700 µg deksametason posteriort segment medikamentleveringssystem - injeksjon i glasslegemet ikke mindre enn hver 6. måned i opptil 36 måneder.
Andre navn:
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
Sham-komparator: Sham
Sham posterior segment medikamentleveringssystem - nålløst medikamentleveringssystem uten studiemedisin ikke mindre enn hver 6. måned i opptil 36 måneder.
Annen: Sham
Sham posterior segment medikamentleveringssystem-nålløst medikamentleveringssystem uten studiemedisin ikke mindre enn hver 6. måned i opptil 36 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Baseline, måned 39/siste besøk
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer bedring og en nedgang i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer en forverring.
Baseline, måned 39/siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, 39 måneder
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Gjennomsnittlig BCVA beregnes på tvers av studiebesøk for hver pasient. En positiv tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, 39 måneder
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, måned 39/siste besøk
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En positiv tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, måned 39/siste besøk
Prosentandel av pasienter med en BCVA-forbedring på ≥10 bokstaver fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Baseline, måned 39/siste besøk
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer bedring og en nedgang i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer en forverring.
Baseline, måned 39/siste besøk
Endring fra baseline i netthinnetykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, måned 39/siste besøk
OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen som retinaltykkelsen kan måles fra. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, måned 39/siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere