Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности нового метода лечения диабетического макулярного отека

10 июля 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона для лечения диабетического макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 18 лет и старше с диабетическим макулярным отеком;
  • Снижение остроты зрения как минимум на одном глазу в результате макулярного отека (20/50 и хуже);
  • Острота зрения на другом глазу не хуже 20/200

Ключевые критерии исключения:

  • Известная ожидаемая потребность в глазной хирургии в течение следующих 12 месяцев;
  • История глаукомы или текущее высокое глазное давление, требующее более 1 лекарства;
  • Неконтролируемое системное заболевание;
  • Известный стероид-респондер;
  • Использование системных стероидов;
  • Использование варфарина/гепарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон 700 мкг
Система доставки препарата дексаметазона 700 мкг в задний сегмент глаза - введение в полость стекловидного тела не реже 1 раза в 6 мес в течение до 36 мес.
Лекарство: Дексаметазон
Система доставки препарата в задний сегмент дексаметазона 350 мкг или 700 мкг - введение в полость стекловидного тела не реже одного раза в 6 мес в течение до 36 мес.
Другие имена:
  • Посурдекс®
  • Озурдекс®
Экспериментальный: Дексаметазон 350 мкг
Система доставки препарата дексаметазона 350 мкг в задний сегмент глаза - введение в полость стекловидного тела не реже 1 раза в 6 мес в течение до 36 мес.
Лекарство: Дексаметазон
Система доставки препарата в задний сегмент дексаметазона 350 мкг или 700 мкг - введение в полость стекловидного тела не реже одного раза в 6 мес в течение до 36 мес.
Другие имена:
  • Посурдекс®
  • Озурдекс®
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация системы доставки лекарств в задний сегмент - безыгольная система доставки лекарств без исследуемого препарата не реже, чем каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев.
Другой: Шам
Имитация системы доставки лекарств в задний сегмент — безыгольная система доставки лекарств без исследуемого препарата не реже, чем каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением максимально корригированной остроты зрения (BCVA) на ≥15 букв от исходного уровня в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 39/последний визит
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв указывает на улучшение, а уменьшение количества правильно прочитанных букв указывает на ухудшение.
Исходный уровень, месяц 39/последний визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 39 месяцев
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Средняя BCVA рассчитывается по посещениям исследования для каждого пациента. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 39 месяцев
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 39/последний визит
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, месяц 39/последний визит
Процент пациентов с улучшением МКОЗ на ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 39/последний визит
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв указывает на улучшение, а уменьшение количества правильно прочитанных букв указывает на ухудшение.
Исходный уровень, месяц 39/последний визит
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 39/последний визит
ОКТ — это лазерная неинвазивная диагностическая система, которая обеспечивает трехмерные изображения сетчатки с высоким разрешением, по которым можно измерить толщину сетчатки. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, месяц 39/последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206207-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться