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無作為化、二重盲検、プラセボ対照、強制滴定、テルミサルタンとバルサルタンの比較。ステージ 1 およびステージ 2 の高血圧患者に 8 週間経口投与

2017年12月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

ステージ 1 またはステージ 2 の高血圧患者を対象に、テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg とバルサルタン 160 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg を 8 週間経口投与して比較した無作為化、二重盲検、プラセボ対照、強制漸増、第 IV 相試験。

この研究の主な目的は、ステージ 1 およびステージ 2 の高血圧症の治療において、テルミサルタン 80 mg / ヒドロクロロチアジド 25 mg [ミカルディス HCT] とバルサルタン 160 mg / ヒドロクロロチアジド 25 mg [ディオバン HCT] およびプラセボの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1185

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle、Arkansas、アメリカ
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa、California、アメリカ
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo、Florida、アメリカ
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom、New Jersey、アメリカ
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville、New Jersey、アメリカ
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、New York、アメリカ
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport、New York、アメリカ
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township、Ohio、アメリカ
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Pennsylvania、アメリカ
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer、Tennessee、アメリカ
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  2. 年齢 18歳以上
  3. -患者への許容できないリスクなしに現在の降圧療法を中止する能力（治験責任医師の裁量）
  4. シーテッドカフ DBP ? 訪問 2 で 95 mmHg (ベースライン)

除外基準:

  1. 閉経前の女性（最終月経～慣らし期間開始の1年前）：

    1. 外科的に無菌ではない、および/または
    2. 授乳中または妊娠中
    3. -出産の可能性があり、避妊の許容される手段を実践していない、研究全体を通してこの方法を使用し続けることを計画していない、および3か月以上の研究への参加中に定期的な妊娠検査に提出することに同意しない. 許容される避妊方法には、経口、埋め込み型、経皮型、または注射型の避妊薬、および子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。
  2. -既知または疑われる二次性高血圧症。
  3. -無作為化前のクリニック訪問中の平均着座SBP>= 180 mmHgまたは平均着座DBP>= 120 mmHg。

  4. -以下の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：

    1. SGPT (ALT) または SGOT (AST) > 正常範囲の上限の 2 倍、または
    2. 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス < 0.6 ml/秒。
  5. 両側腎動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植後、または腎臓が 1 つだけの場合。
  6. -臨床的に関連する低カリウム血症または高カリウム血症。
  7. 未修正のボリュームの枯渇。
  8. 未修正のナトリウム枯渇。
  9. 原発性アルドステロン症。
  10. 遺伝性果糖不耐症。
  11. 胆道閉塞性障害、胆汁うっ滞または中等度から重度の十分な肝臓。
  12. ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に、血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある患者。
  13. -慣らし期間の開始前6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
  14. 血圧に影響を与えることが知られている薬の慢性投与、exc

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シーテッド トラフ カフ DBP および SBP の平均値
時間枠：8週間後
8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床での平均着座トラフカフ測定値に基づく、治療に反応する患者の割合
時間枠：8週間後
8週間後
コントロールされていない高血圧患者の割合
時間枠：8週間後
8週間後
投与後 1 時間および 3 時間の時点での、臨床での平均装着カフ DBP および SBP の変化
時間枠：8週間後
8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.476

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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