Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tvungen titrering, sammenligning af telmisartan vs valsartan. Indtaget oralt i otte uger hos patienter med trin 1 og trin 2 hypertension

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tvungen titrering, fase IV-studie, der sammenligner telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid 25 mg versus valsartan 160 mg + hydrochlorthiazid 25 mg indtaget oralt i otte uger hos patienter med trin 1 eller trin 2 hypertension.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​telmisartan 80 mg / hydrochlorthiazid 25 mg [Micardis HCT] med valsartan 160 mg / hydrochlorthiazid 25 mg [Diovan HCT] og placebo i behandlingen af ​​trin 1 og trin 2 hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Forenede Stater
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Forenede Stater
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Forenede Stater
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Forenede Stater
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Forenede Stater
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Forenede Stater
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Forenede Stater
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Evne til at stoppe igangværende antihypertensiv behandling uden uacceptabel risiko for patienten (etterforskerens skøn)
  4. Siddende manchet DBP på ? 95 mmHg ved besøg 2 (basislinje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ? 1 år før start af indkøringsperioden), som:

    1. ikke er kirurgisk sterile og/eller
    2. er ammende eller gravid
    3. er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, planlægger IKKE at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer IKKE at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i undersøgelser af > 3 måneders varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler og Intra-Uterine Device (IUD).
  2. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension.
  3. Gennemsnitlig siddende SBP >= 180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP >= 120 mmHg under ethvert klinikbesøg før randomisering.

  4. Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    1. SGPT (ALT) eller SGOT (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet, eller
    2. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance < 0,6 ml/sek.
  5. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, post-nyretransplantation eller med kun én nyre.
  6. Klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  7. Ukorrigeret lydstyrkeudtømning.
  8. Ukorrigeret natriumudtømning.
  9. Primær aldosteronisme.
  10. Arvelig fruktoseintolerance.
  11. Biliær obstruktive lidelser, kolestatis eller moderat til svær leverinsufficiens.
  12. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister.
  13. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder før starten af ​​indkøringsperioden.
  14. Kronisk administration af medicin, der vides at påvirke blodtrykket, ekskl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig siddende gennemgangsmanchet DBP og SBP
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der responderer på behandling baseret på klinikgennemsnitlige målinger af siddende dalmanchet
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Procentdelen af ​​patienter med ukontrolleret hypertension
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i den gennemsnitlige siddende manchet DBP og SBP på en og tre timer efter dosis
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner