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Titolazione forzata, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, confronto tra telmisartan e valsartan. Assunto per via orale per otto settimane in pazienti con ipertensione di stadio 1 e stadio 2

27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a titolazione forzata, che confronta Telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 25 mg rispetto a valsartan 160 mg + idroclorotiazide 25 mg assunti per via orale per otto settimane in pazienti con ipertensione di stadio 1 o 2.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di telmisartan 80 mg/idroclorotiazide 25 mg [Micardis HCT] con valsartan 160 mg/idroclorotiazide 25 mg [Diovan HCT] e placebo nel trattamento dell'ipertensione di stadio 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1185

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Stati Uniti
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Stati Uniti
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Stati Uniti
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Stati Uniti
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Stati Uniti
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Stati Uniti
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età 18 anni o più
  3. Capacità di interrompere l'attuale terapia antipertensiva senza rischi inaccettabili per il paziente (a discrezione del ricercatore)
  4. Polsino seduto DBP di ? 95 mmHg alla visita 2 (basale)

Criteri di esclusione:

  1. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ? 1 anno prima dell'inizio del periodo di rodaggio) che:

    1. non sono chirurgicamente sterili e/o
    2. stanno allattando o sono incinte
    3. sono in età fertile e NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite, NON intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e NON accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione a studi di durata > 3 mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili e il dispositivo intrauterino (IUD).
  2. Ipertensione secondaria nota o sospetta.
  3. PAS media in posizione seduta >= 180 mmHg o PAD media in posizione seduta >= 120 mmHg durante qualsiasi visita clinica prima della randomizzazione.

  4. Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    1. SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale, o
    2. Creatinina sierica > 3,0 mg/dL o clearance della creatinina < 0,6 ml/sec.
  5. Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, post-trapianto renale o con un solo rene.
  6. Ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevanti.
  7. Deplezione di volume non corretta.
  8. Deplezione di sodio non corretta.
  9. Aldosteronismo primario.
  10. Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  11. Disturbi ostruttivi delle vie biliari, colestasi o insufficienza epatica da moderata a grave.
  12. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
  13. Storia di dipendenza da droghe o alcol entro sei mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  14. Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DBP e SBP del polsino medio seduto
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento in base alle misurazioni medie effettuate in ambulatorio con il polsino da seduti
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
La percentuale di pazienti con ipertensione incontrollata
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Variazione della DBP e della SBP media del bracciale seduto in clinica a una e tre ore dopo la dose
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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