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무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강제 적정, Telmisartan 대 Valsartan 비교. 1기 및 2기 고혈압 환자에서 8주 동안 경구 복용

2017년 12월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

1기 또는 2기 고혈압 환자에게 8주 동안 경구 복용한 Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazide 25 mg과 Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazide 25 mg을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강제 적정, IV상 연구.

이 연구의 1차 목적은 1기 및 2기 고혈압 치료에서 telmisartan 80 mg / hydrochlorothiazide 25 mg [Micardis HCT]와 valsartan 160 mg / hydrochlorothiazide 25 mg [Diovan HCT] 및 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1185

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
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      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국
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      • Birmingham, Alabama, 미국
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      • Huntsville, Alabama, 미국
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      • Huntsville, Alabama, 미국
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    • California
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        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Greenbrae, California, 미국
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국
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      • Redondo Beach, California, 미국
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, 미국
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Spring Valley, California, 미국
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, 미국
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국
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    • Connecticut
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      • Hollywood, Florida, 미국
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      • Melbourne, Florida, 미국
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      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
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      • Atlanta, Georgia, 미국
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Illinois
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, 미국
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, 미국
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    • Kansas
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        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국
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    • Kentucky
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
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        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, 미국
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, 미국
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      • Kansas City, Missouri, 미국
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, 미국
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, 미국
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, 미국
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, 미국
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, 미국
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, 미국
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, 미국
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, 미국
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, 미국
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, 미국
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, 미국
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, 미국
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  2. 18세 이상
  3. 환자에게 허용할 수 없는 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(시험자의 재량)
  4. ?의 장착 커프 DBP 2차 방문 시 95mmHg(기준선)

제외 기준:

  1. 폐경 전 여성(마지막 월경 – 준비 기간 시작 1년 전):

    1. 외과적으로 멸균 상태가 아니거나 및/또는
    2. 수유 중이거나 임신 중
    3. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 수단을 시행하지 않으며, 연구 기간 내내 이 방법을 계속 사용할 계획이 없으며 > 3개월 기간의 연구에 참여하는 동안 정기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임법과 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
  2. 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
  3. 무작위 배정 전 임상 방문 동안 평균 앉은 SBP >= 180 mmHg 또는 평균 앉은 DBP >= 120 mmHg.

  4. 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

    1. SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST) > 정상 범위 상한의 2배, 또는
    2. 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 0.6 ml/sec.
  5. 양측 신장 동맥 협착증, 단독 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후 또는 한쪽 신장만 있는 경우.
  6. 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증.
  7. 수정되지 않은 볼륨 고갈.
  8. 보정되지 않은 나트륨 고갈.
  9. 원발성 알도스테론증.
  10. 유전성 과당 불내성.
  11. 담도 폐쇄 장애, 담즙 정체 또는 중등도에서 중증의 간 기능이 충분합니다.
  12. 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자.
  13. 도입 기간 시작 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
  14. 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 투여, 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 장착 여물통 커프 DBP 및 SBP
기간: 8주 후
8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
클리닉 내 평균 앉은 트로프 커프 측정값을 기준으로 치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 8주 후
8주 후
조절되지 않는 고혈압 환자의 비율
기간: 8주 후
8주 후
투여 시점 후 1시간 및 3시간 시점에서 병원 내 평균 착석 커프 DBP 및 SBP의 변화
기간: 8주 후
8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.476

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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