Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, geforceerde titratie, vergelijking van telmisartan en valsartan. Acht weken oraal ingenomen bij patiënten met stadium 1 en stadium 2 hypertensie

27 december 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, geforceerde titratie, fase IV-studie waarin telmisartan 80 mg + hydrochloorthiazide 25 mg werd vergeleken met valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 25 mg oraal ingenomen gedurende acht weken bij patiënten met stadium 1 of stadium 2 hypertensie.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van telmisartan 80 mg / hydrochloorthiazide 25 mg [Micardis HCT] te vergelijken met valsartan 160 mg / hydrochloorthiazide 25 mg [Diovan HCT] en placebo bij de behandeling van stadium 1 en stadium 2 hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1185

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Verenigde Staten
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Verenigde Staten
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Verenigde Staten
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Verenigde Staten
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Verenigde Staten
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Verenigde Staten
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Verenigde Staten
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Verenigde Staten
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Mogelijkheid om huidige antihypertensieve therapie te stoppen zonder onaanvaardbaar risico voor de patiënt (onderzoeker naar goeddunken)
  4. Zittende manchet DBP van ? 95 mmHg bij bezoek 2 (basislijn)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ? 1 jaar voor aanvang van de inloopperiode) die:

    1. niet operatief steriel zijn en/of
    2. borstvoeding geeft of zwanger bent
    3. in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen, NIET van plan zijn om deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en NIET akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstests tijdens deelname aan onderzoeken met een duur van > 3 maanden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva en een intra-uterien apparaat (IUD).
  2. Bekende of vermoede secundaire hypertensie.
  3. Gemiddelde zittende SBP >= 180 mmHg of gemiddelde zittende DBP >= 120 mmHg tijdens elk bezoek aan de kliniek voorafgaand aan randomisatie.

  4. Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    1. SGPT (ALT) of SGOT (AST) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik, of
    2. Serumcreatinine > 3,0 mg/dL of creatinineklaring < 0,6 ml/sec.
  5. Bilaterale nierarteriestenose, nierarteriestenose in een enkele nier, post-niertransplantatie of met slechts één nier.
  6. Klinisch relevante hypokaliëmie of hyperkaliëmie.
  7. Ongecorrigeerde volumedepletie.
  8. Ongecorrigeerde natriumdepletie.
  9. Primair aldosteronisme.
  10. Erfelijke fructose-intolerantie.
  11. Biliaire obstructieve aandoeningen, cholestatis of matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
  12. Patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten.
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden voorafgaand aan het begin van de inloopperiode.
  14. Chronische toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, exc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde zittende trough cuff DBP en SBP
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat op de behandeling reageert, gebaseerd op metingen van het gemiddelde aantal zittende trough cuffs in de kliniek
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Het percentage patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in de gemiddelde DBP en SBP met zittende manchet in het ziekenhuis op de tijdstippen één en drie uur na toediening
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502.476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren