Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vynucená titrace, porovnání telmisartanu vs valsartanu. Užívání orálně po dobu osmi týdnů u pacientů s hypertenzí 1. a 2. stadia

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vynucená titrace, studie fáze IV srovnávající telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazid 25 mg versus valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 25 mg užívaný perorálně po dobu osmi týdnů u pacientů s hypertenzí ve stádiu 1 nebo stádiu 2.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost telmisartanu 80 mg / hydrochlorothiazidu 25 mg [Micardis HCT] s valsartanem 160 mg / hydrochlorothiazidem 25 mg [Diovan HCT] a placebem v léčbě hypertenze stadia 1 a stadia 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1185

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Spojené státy
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Spojené státy
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Spojené státy
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Spojené státy
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Spojené státy
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Spojené státy
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Spojené státy
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu bez nepřijatelného rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího)
  4. Sedící manžeta DBP ? 95 mmHg při návštěvě 2 (základní hodnota)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy před menopauzou (poslední menstruace ? 1 rok před začátkem zaváděcího období), které:

    1. nejsou chirurgicky sterilní a/nebo
    2. jsou kojící nebo těhotné
    3. jsou ve fertilním věku a NEPRACUJÍ přijatelné prostředky antikoncepce, NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání této metody po celou dobu studie a NEsouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studiích trvajících > 3 měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce a intrauterinní tělísko (IUD).
  2. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze.
  3. Průměrný SBP vsedě >= 180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě >= 120 mmHg během jakékoli návštěvy kliniky před randomizací.

  4. Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    1. SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí, popř
    2. Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 0,6 ml/s.
  5. Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, po transplantaci ledviny nebo pouze s jednou ledvinou.
  6. Klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie.
  7. Neopravené vyčerpání objemu.
  8. Nekorigovaná deplece sodíku.
  9. Primární aldosteronismus.
  10. Dědičná intolerance fruktózy.
  11. Biliární obstrukční poruchy, cholestatis nebo středně těžká až těžká jaterní insuficience.
  12. Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém.
  13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze během šesti měsíců před začátkem zaváděcího období.
  14. Chronické podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, s výjimkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr manžety v sedle DBP a SBP
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu, na základě průměrných měření manžety vsedě na klinikách
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Procento pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Změna průměrného DBP a SBP vsedě na klinice v časových bodech jednu a tři hodiny po podání dávky
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit