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Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, titulación forzada, comparación de telmisartán frente a valsartán. Tomado por vía oral durante ocho semanas en pacientes con hipertensión en etapa 1 y etapa 2

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación forzada, de fase IV que compara 80 mg de telmisartán + 25 mg de hidroclorotiazida versus 160 mg de valsartán + 25 mg de hidroclorotiazida administrados por vía oral durante ocho semanas en pacientes con hipertensión en etapa 1 o etapa 2.

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de 80 mg de telmisartán/25 mg de hidroclorotiazida [Micardis HCT] con 160 mg de valsartán/25 mg de hidroclorotiazida [Diovan HCT] y placebo en el tratamiento de la hipertensión en estadio 1 y estadio 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1185

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Estados Unidos
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Estados Unidos
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Estados Unidos
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Estados Unidos
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Estados Unidos
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. 18 años o más
  3. Capacidad para suspender la terapia antihipertensiva actual sin riesgo inaceptable para el paciente (a discreción del investigador)
  4. PAD con manguito sentado de ? 95 mmHg en la visita 2 (línea de base)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ? 1 año antes del comienzo del período de preparación) que:

    1. no son quirúrgicamente estériles y/o
    2. están amamantando o embarazadas
    3. están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, NO planean continuar usando este método durante todo el estudio y NO aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en estudios de más de 3 meses de duración. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables, y dispositivos intrauterinos (DIU).
  2. Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
  3. PAS media en sedestación >= 180 mmHg o PAD media en sedestación >= 120 mmHg durante cualquier visita a la clínica antes de la aleatorización.

  4. Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    1. SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal, o
    2. Creatinina sérica > 3,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 0,6 ml/seg.
  5. Estenosis de arteria renal bilateral, estenosis de arteria renal en riñón único, postrasplante renal o con riñón único.
  6. Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes.
  7. Depleción de volumen no corregida.
  8. Depleción de sodio no corregida.
  9. Aldosteronismo primario.
  10. Intolerancia hereditaria a la fructosa.
  11. Trastornos biliares obstructivos, colestasis o insuficiencia hepática moderada a severa.
  12. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
  13. Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores al inicio del período de ejecución.
  14. Administración crónica de cualquier medicamento que se sabe que afecta la presión arterial, exc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PAD y PAS medias del manguito sentado
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento basado en las mediciones medias del manguito en la clínica sentados
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
El porcentaje de pacientes con hipertensión no controlada
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en la media de la PAD y la PAS del manguito sentado en la clínica en los puntos temporales de una y tres horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.476

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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