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Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, titulação forçada, comparando Telmisartan vs Valsartan. Tomado por via oral por oito semanas em pacientes com hipertensão nos estágios 1 e 2

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação forçada, Fase IV, comparando telmisartana 80 mg + hidroclorotiazida 25 mg versus valsartana 160 mg + hidroclorotiazida 25 mg administrado por via oral por oito semanas em pacientes com hipertensão em estágio 1 ou estágio 2.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de telmisartan 80 mg/hidroclorotiazida 25 mg [Micardis HCT] com valsartan 160 mg/hidroclorotiazida 25 mg [Diovan HCT] e placebo no tratamento da hipertensão nos estágios 1 e 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1185

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Estados Unidos
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Estados Unidos
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Estados Unidos
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Estados Unidos
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Estados Unidos
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Estados Unidos
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Capacidade de interromper a terapia anti-hipertensiva atual sem risco inaceitável para o paciente (a critério do investigador)
  4. PAD manguito sentado de ? 95 mmHg na Visita 2 (linha de base)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ? 1 ano antes do início do período inicial) que:

    1. não são cirurgicamente estéreis e/ou
    2. está amamentando ou grávida
    3. têm potencial para engravidar e NÃO estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade, NÃO planejam continuar usando este método durante o estudo e NÃO concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação em estudos com duração > 3 meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem anticoncepcionais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​e Dispositivo Intra-Uterino (DIU).
  2. Hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
  3. SBP médio sentado >= 180 mmHg ou PAD médio sentado >= 120 mmHg durante qualquer visita clínica antes da randomização.

  4. Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    1. SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal, ou
    2. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou depuração de creatinina < 0,6 ml/seg.
  5. Estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em rim único, pós-transplante renal ou com apenas um rim.
  6. Hipocalemia ou hipercalemia clinicamente relevante.
  7. Depleção de volume não corrigida.
  8. Depleção de sódio não corrigida.
  9. aldosteronismo primário.
  10. Intolerância hereditária à frutose.
  11. Distúrbios obstrutivos biliares, colestase ou insuficiência hepática moderada a grave.
  12. Pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
  13. Histórico de dependência de drogas ou álcool nos seis meses anteriores ao início do período inicial.
  14. Administração crônica de qualquer medicamento conhecido por afetar a pressão arterial, exc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Média de manguito sentado na calha PAD e PAS
Prazo: depois de 8 semanas
depois de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento com base nas medições médias do manguito sentado na clínica
Prazo: depois de 8 semanas
depois de 8 semanas
A porcentagem de pacientes com hipertensão não controlada
Prazo: após 8 semanas
após 8 semanas
Alteração na PAD e PAS médias do manguito sentado na clínica em uma e três horas após os pontos de tempo da dose
Prazo: após 8 semanas
após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 502.476

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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