Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wymuszone miareczkowanie, porównujące telmisartan z walsartanem. Przyjmowany doustnie przez osiem tygodni u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 1 i stopnia 2

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wymuszone zwiększanie dawki, badanie fazy IV porównujące 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu z walsartanem 160 mg + 25 mg hydrochlorotiazydu przyjmowane doustnie przez osiem tygodni u pacjentów z nadciśnieniem 1. lub 2. stopnia.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności telmisartanu 80 mg / hydrochlorotiazydu 25 mg [Micardis HCT] z walsartanem 160 mg / hydrochlorotiazydem 25 mg [Diovan HCT] i placebo w leczeniu nadciśnienia tętniczego 1. i 2. stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Stany Zjednoczone
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Stany Zjednoczone
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
  4. Mankiet osadzony DBP ? 95 mmHg podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ? 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

    1. nie są sterylne chirurgicznie i/lub
    2. karmią piersią lub są w ciąży
    3. są w wieku rozrodczym i NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, NIE planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i NIE zgadzają się na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniach trwających > 3 miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
  2. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
  3. Średnie SBP w pozycji siedzącej >= 180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej >= 120 mmHg podczas dowolnej wizyty w klinice przed randomizacją.

  4. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    1. SGPT (ALT) lub SGOT (AST) > 2-krotność górnej granicy normy lub
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 0,6 ml/s.
  5. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce, po przeszczepie nerki lub tylko z jedną nerką.
  6. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia.
  7. Nieskorygowane zmniejszenie głośności.
  8. Nieskorygowane niedobory sodu.
  9. Pierwotny aldosteronizm.
  10. Wrodzona nietolerancja fruktozy.
  11. Niedrożność dróg żółciowych, zapalenie cholestazy lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
  12. Pacjenci, u których w trakcie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły wcześniej objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego.
  13. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  14. Przewlekłe podawanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi, np

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnio siedzący mankiet dolny DBP i SBP
Ramy czasowe: po 8 tygodniu
po 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w oparciu o średnie pomiary mankietu w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: po 8 tygodniu
po 8 tygodniu
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana średniego DBP i SBP w klinice w mankiecie w punktach czasowych jednej i trzech godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj