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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, forcierte Titration, Vergleich von Telmisartan vs. Valsartan. Oral eingenommen für acht Wochen bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 und Stadium 2

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit Zwangstitration zum Vergleich von Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg versus Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg bei oraler Einnahme über acht Wochen bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 oder Stadium 2.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg [Micardis HCT] mit Valsartan 160 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg [Diovan HCT] und Placebo bei der Behandlung von Hypertonie im Stadium 1 und Stadium 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1185

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Vereinigte Staaten
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Vereinigte Staaten
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Fähigkeit, die aktuelle antihypertensive Therapie ohne inakzeptables Risiko für den Patienten abzubrechen (Ermessen des Prüfers)
  4. Sitzmanschette DBP von ? 95 mmHg bei Besuch 2 (Ausgangswert)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ? 1 Jahr vor Beginn der Einlaufzeit), die:

    1. sind nicht chirurgisch steril und/oder
    2. stillen oder schwanger sind
    3. im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, planen Sie NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und stimmen Sie NICHT zu, sich während der Teilnahme an Studien mit einer Dauer von > 3 Monaten regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel und Intra-Uterine Device (IUP).
  2. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  3. Mittlerer SBD im Sitzen >= 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen >= 120 mmHg während eines Klinikbesuchs vor der Randomisierung.

  4. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    1. SGPT (ALT) oder SGOT (AST) > 2 Mal die Obergrenze des Normalbereichs, oder
    2. Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/Sek.
  5. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere, nach Nierentransplantation oder mit nur einer Niere.
  6. Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  7. Unkorrigierter Volumenmangel.
  8. Unkorrigierter Natriummangel.
  9. Primärer Aldosteronismus.
  10. Erbliche Fruktoseintoleranz.
  11. Gallenobstruktive Störungen, Cholestase oder mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz.
  12. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind.
  13. Vorgeschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Einlaufphase.
  14. Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, ausgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere sitzende Trogmanschette DBP und SBP
Zeitfenster: nach 8 wochen
nach 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der prozentuale Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, basierend auf dem Mittelwert der Manschettenmessungen im Sitzen in der Klinik
Zeitfenster: nach 8 wochen
nach 8 wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Änderung des mittleren DBP und SBP in der Klinik bei sitzender Manschette zu den Zeitpunkten eine und drei Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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