Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakkotitraus, verrataan telmisartaania valsartaaniin. Otettu suun kautta kahdeksan viikon ajan potilaille, joilla on vaiheen 1 ja 2 hypertensio

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakotettu titraus, faasi IV -tutkimus, jossa verrattiin 80 mg:n telmisartaania + 25 mg:n hydroklooritiatsidia verrattuna valsartaaniin 160 mg + hydroklooritiatsidiin 25 mg suun kautta kahdeksan viikon ajan potilailla, joilla on 1. vaiheen tai vaiheen hypertonia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata telmisartaanin 80 mg / hydroklooritiatsidi 25 mg [Micardis HCT] tehokkuutta valsartaaniin 160 mg / hydroklooritiatsidiin 25 mg [Diovan HCT] ja lumelääkkeeseen vaiheen 1 ja vaiheen 2 verenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1185

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 502.476.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • 502.476.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Yhdysvallat
        • 502.476.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
        • 502.476.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • 502.476.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • 502.476.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 502.476.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 502.476.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat
        • 502.476.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • 502.476.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • 502.476.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 502.476.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 502.476.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • 502.476.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • 502.476.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, California, Yhdysvallat
        • 502.476.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • 502.476.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat
        • 502.476.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
        • 502.476.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • 502.476.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.058 FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 502.476.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 502.476.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 502.476.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat
        • 502.476.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 502.476.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 502.476.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 502.476.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • 502.476.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • 502.476.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • 502.476.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 502.476.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 502.476.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 502.476.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat
        • 502.476.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 502.476.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 502.476.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • 502.476.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 502.476.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
        • 502.476.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • 502.476.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
        • 502.476.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • 502.476.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 502.476.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 502.476.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 502.476.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 502.476.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 502.476.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
        • 502.476.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ship Bottom, New Jersey, Yhdysvallat
        • 502.476.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Yhdysvallat
        • 502.476.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • 502.476.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, New York, Yhdysvallat
        • 502.476.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Yhdysvallat
        • 502.476.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • 502.476.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
        • 502.476.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 502.476.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 502.476.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 502.476.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • 502.476.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 502.476.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 502.476.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 502.476.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 502.476.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 502.476.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 502.476.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • 502.476.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olmstead Township, Ohio, Yhdysvallat
        • 502.476.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 502.476.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 502.476.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 502.476.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 502.476.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 502.476.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 502.476.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 502.476.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 502.476.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 502.476.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 502.476.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • 502.476.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • 502.476.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
        • 502.476.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Yhdysvallat
        • 502.476.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
        • 502.476.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 502.476.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 502.476.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 502.476.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 502.476.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
        • 502.476.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 502.476.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 502.476.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat
        • 502.476.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat
        • 502.476.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • 502.476.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 502.476.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 502.476.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 502.476.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 502.476.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Kyky lopettaa nykyinen verenpainelääkitys ilman potilaalle aiheutuvaa kohtuutonta riskiä (tutkijan harkinnan mukaan)
  4. Istuva mansetti DBP ? 95 mmHg vierailulla 2 (perustaso)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset? 1 vuosi ennen sisäänajojakson alkua), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä ja/tai
    2. imettävät tai raskaana
    3. ovat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, EIVÄT aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin osallistuessaan > 3 kuukautta kestäviin tutkimuksiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet ja kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD).
  2. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
  3. Keskimääräinen verenpaine istuessaan >= 180 mmHg tai keskimääräinen istuva verenpaine >= 120 mmHg minkä tahansa klinikkakäynnin aikana ennen satunnaistamista.

  4. Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    1. SGPT (ALT) tai SGOT (AST) > 2 kertaa normaalialueen yläraja tai
    2. Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 0,6 ml/s.
  5. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirron jälkeen tai vain yhdellä munuaisella.
  6. Kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hyperkalemia.
  7. Korjaamaton tilavuuden väheneminen.
  8. Korjaamaton natriumvaje.
  9. Primaarinen aldosteronismi.
  10. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  11. Sappitiehyen tukkeumat, kolestaatti tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  12. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön aikana.
  13. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus kuuden kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua.
  14. Kaikkien verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden krooninen anto, lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuva kourumansetti DBP ja SBP
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden potilaiden prosenttiosuus, joka perustuu kliinisen keskimääräisen istuvan mansetin mittauksiin
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
8 viikon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallitsematon verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
8 viikon jälkeen
Muutos kliinisen keskimääräisessä mansetin DBP:ssä ja SBP:ssä yhden ja kolmen tunnin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.476

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa