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急性心筋梗塞患者における標準的な一次 PCI と比較して、早期経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前にテネクテプラーゼと未分画ヘパリンを併用した場合の有効性と安全性を評価する試験 (ASSENT 4 PCI)

2013年10月28日更新者：Boehringer Ingelheim

急性心筋梗塞患者における標準的な一次 PCI と比較して、早期 PCI の前にテネクテプラーゼと未分画ヘパリンの有効性と安全性を評価する第 IIIb-IV 相無作為化非盲検試験。 ASSENT 4 PCI (急性心筋梗塞の新しい治療戦略の安全性と有効性の評価。)

初期の標準的な PCI (経皮的冠動脈インターベンション) の前にテネクテプラーゼの単回ボーラス注射による血栓溶解療法を追加すると、初回の PCI 単独と比較して、大きな急性心筋梗塞患者の臨床転帰が改善するかどうかを示すこと。

調査の概要

状態

終了しました

条件

心筋梗塞

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1671

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Galway、アイルランド
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アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
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- Florida
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- Georgia
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  - Detroit、Michigan、アメリカ
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  - Omaha、Nebraska、アメリカ
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イタリア
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オーストリア
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カナダ
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ギリシャ
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ノルウェー
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ハンガリー
- - Balatonfüred、ハンガリー
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フランス
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ブラジル
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ベルギー
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  - Namur/Bouge、ベルギー
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ポルトガル
- - Almada、ポルトガル
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  - Amadora、ポルトガル
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  - Porto、ポルトガル
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  - Vila Nova de Gaia、ポルトガル
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ポーランド
- - Katowice、ポーランド
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  - Katowice-Ochojec、ポーランド
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  - Lodz、ポーランド
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  - Lublin、ポーランド
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Opole、ポーランド
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  - Poznan、ポーランド
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  - Wroclaw、ポーランド
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  - Zabrze、ポーランド
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
メキシコ
- - Col. Granada、メキシコ
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  - Col. Magdalena de las Salinas、メキシコ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Col. Sección XVI, Deleg.、メキシコ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Col. Valle Verde、メキシコ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mèxico, D.F.、メキシコ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - col. Doctores、メキシコ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
七面鳥
- - Ankara、七面鳥
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  - Istanbul、七面鳥
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Izmir、七面鳥
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-インフォームドコンセントを与える患者
発症から6時間以内に無作為に割り付けられた大規模な急性心筋梗塞の患者
一次PCIを受ける予定の患者
無作為化後60分以内、遅くとも3時間以内にカテーテル検査室に到着した患者

(それ以外の場合、患者は血栓溶解療法および PCI の通常の選択基準を満たします)

除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
90日以内の死亡または心原性ショックまたはうっ血性心不全時間枠：90日	90日

二次結果の測定

結果測定	時間枠
死時間枠：90日	90日
30日以内の死亡または心原性ショックまたはうっ血性心不全時間枠：30日	30日
-90日以内の心原性ショックまたはうっ血性心不全時間枠：90日	90日
心原性ショック時間枠：90日	90日
再梗塞時間枠：90日	90日
標的血管血行再建術 (TVR) を繰り返す時間枠：90日	90日
うっ血性心不全のための再入院時間枠：90日	90日
心原性ショックによる再入院時間枠：90日	90日
その他の心臓の理由による再入院時間枠：90日	90日
うっ血性心不全時間枠：90日	90日
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT pro-BNP) 時間枠：90日	90日
ストロークの無効化時間枠：90日	90日
総ストローク時間枠：90日	90日
脳卒中またはICH（頭蓋内出血）による再入院時間枠：90日	90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物