Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tenekteplázy společně s nefrakcionovaným heparinem před časnou perkutánní koronární intervencí (PCI) ve srovnání se standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu (ASSENT 4 PCI)

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná otevřená studie fáze IIIb - IV hodnotící účinnost a bezpečnost tenekteplázy spolu s nefrakcionovaným heparinem před časnou PCI ve srovnání se standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu. ASSENT 4 PCI (Posouzení bezpečnosti a účinnosti nové léčebné strategie pro akutní infarkt myokardu.)

Ukázat, zda přidání trombolytické léčby jednorázovou bolusovou injekcí tenekteplázy před časnou standardní PCI (perkutánní koronární intervence) zlepší klinický výsledek u pacientů s rozsáhlými akutními infarkty myokardu ve srovnání se samotnou primární PCI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1671

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antwerpen, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles / Anderlecht, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gilly, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège-Angleur, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur/Bouge, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Blumenau - SC, Brazílie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Curitiba - PR, Brazílie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marília - SP, Brazílie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo - RS, Brazílie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre - RS, Brazílie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazílie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Aulnay sous Bois, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châteauroux, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colmar, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massy, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontoise, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bassano del Grappa, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caserta, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cremona, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecco, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loreto Mare (NA), Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massa, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Messina, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mirano (VE), Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novara, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pesaro, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potenza, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rho (mi), Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sassari, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zingonia (bg), Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Saint-Foy, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Col. Granada, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección XVI, Deleg., Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Valle Verde, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mèxico, D.F., Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • col. Doctores, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Friedrichshall, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bassum, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bautzen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Lichtenberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boppard, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gransee, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hameln, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Möckmühl, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdesheim am Rhein, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwalmstadt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sömmerda, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Öhringen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice-Ochojec, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opole, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amadora, Portugalsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Macan, Georgia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiangmai, Thajsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Česká republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Česká republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Řecko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Řecko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Efkarpia/ Thessaloniki, Řecko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaea, Piraeus, Řecko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio, Patra, Řecko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytující informovaný souhlas
  • Pacienti s velkým akutním infarktem myokardu byli randomizováni do 6 hodin od nástupu příznaků
  • Pacienti plánovaní podstoupit primární PCI
  • Pacienti se dostanou do kath laboratoře nejdříve 60 minut a nejpozději 3 hodiny po randomizaci

(Jinak pacienti splňují obvyklá výběrová kritéria pro trombolytickou léčbu a PCI)

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 90 dní
90 dní
Smrt nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kardiogenní šok
Časové okno: 90 dní
90 dní
Reinfarkt
Časové okno: 90 dní
90 dní
Opakovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rehospitalizace pro kardiogenní šok
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rehospitalizace z jiných kardiálních důvodů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
90 dní
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT pro-BNP)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkový zdvih
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rehospitalizace pro mrtvici nebo ICH (intrankraniální krvácení)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1123.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit