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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do tenecteplase junto com a heparina não fracionada antes da intervenção coronária percutânea (ICP) precoce em comparação com a ICP primária padrão em pacientes com infarto agudo do miocárdio (ASSENT 4 ICP)

28 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase IIIb - IV, randomizado, aberto avaliando a eficácia e a segurança do tenecteplase junto com a heparina não fracionada antes da ICP precoce em comparação com a ICP primária padrão em pacientes com infarto agudo do miocárdio. ASSENT 4 PCI (Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Nova Estratégia de Tratamento para Infarto Agudo do Miocárdio.)

Mostrar se a adição de tratamento trombolítico por uma única injeção em bolus de tenecteplase antes da ICP padrão precoce (intervenção coronária percutânea) melhorará o resultado clínico em pacientes com grandes infartos agudos do miocárdio em comparação com a ICP primária isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1671

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Friedrichshall, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bassum, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bautzen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Lichtenberg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bingen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boppard, Alemanha
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      • Bremen, Alemanha
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      • Böblingen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gransee, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hameln, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korbach, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Alemanha
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      • Offenbach, Alemanha
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdesheim am Rhein, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwalmstadt, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sömmerda, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Öhringen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Blumenau - SC, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Curitiba - PR, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marília - SP, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo - RS, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre - RS, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antwerpen, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles / Anderlecht, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gilly, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège-Angleur, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur/Bouge, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
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    • Ontario
      • Saint-Foy, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Macan, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Aulnay sous Bois, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châteauroux, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colmar, França
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      • Créteil, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massy, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontoise, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grécia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grécia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Efkarpia/ Thessaloniki, Grécia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaea, Piraeus, Grécia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio, Patra, Grécia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pécs, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bassano del Grappa, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caserta, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cremona, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecco, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loreto Mare (NA), Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massa, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Messina, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mirano (VE), Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novara, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pesaro, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potenza, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rho (mi), Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Donato Milanese, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sassari, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zingonia (bg), Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Col. Granada, México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección XVI, Deleg., México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Valle Verde, México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mèxico, D.F., México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • col. Doctores, México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice-Ochojec, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opole, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amadora, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiangmai, Tailândia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dando consentimento informado
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio grande randomizados dentro de 6 horas após o início dos sintomas
  • Pacientes agendados para ICP primária
  • Pacientes que chegam ao laboratório de cateterismo não antes de 60 minutos e não depois de 3 horas após a randomização

(Caso contrário, os pacientes preenchem os critérios de seleção usuais para tratamento trombolítico e ICP)

Critérios de Exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte ou choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 90 dias
90 dias
Morte ou choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca congestiva em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Choque cardiogênico
Prazo: 90 dias
90 dias
Reinfarto
Prazo: 90 dias
90 dias
Repita a revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 90 dias
90 dias
Rehospitalização por Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Reinternação por choque cardiogênico
Prazo: 90 dias
90 dias
Reinternação por outras razões cardíacas
Prazo: 90 dias
90 dias
Insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT pró-BNP)
Prazo: 90 dias
90 dias
AVC incapacitante
Prazo: 90 dias
90 dias
Curso total
Prazo: 90 dias
90 dias
Reinternação por acidente vascular cerebral ou ICH (hemorragia intracraniana)
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1123.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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