Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenekteplazy razem z heparyną niefrakcjonowaną przed wczesną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w porównaniu ze standardową pierwotną PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (ASSENT 4 PCI)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb - IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenekteplazy razem z heparyną niefrakcjonowaną przed wczesną PCI w porównaniu ze standardową pierwotną PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. ASSENT 4 PCI (Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej strategii leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego).

Wykazanie, czy dodanie leczenia trombolitycznego w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bolusa tenekteplazy przed wczesną standardową PCI (przezskórną interwencją wieńcową) poprawi wyniki kliniczne u pacjentów z dużymi ostrymi zawałami mięśnia sercowego w porównaniu z samą pierwotną PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1671

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antwerpen, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles / Anderlecht, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gilly, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège-Angleur, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur/Bouge, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Blumenau - SC, Brazylia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Curitiba - PR, Brazylia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marília - SP, Brazylia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo - RS, Brazylia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre - RS, Brazylia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazylia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Aulnay sous Bois, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châteauroux, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colmar, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massy, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontoise, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grecja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Efkarpia/ Thessaloniki, Grecja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaea, Piraeus, Grecja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio, Patra, Grecja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Saint-Foy, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Col. Granada, Meksyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, Meksyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección XVI, Deleg., Meksyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Valle Verde, Meksyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mèxico, D.F., Meksyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • col. Doctores, Meksyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Friedrichshall, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bassum, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bautzen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Lichtenberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boppard, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gransee, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hameln, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Möckmühl, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdesheim am Rhein, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwalmstadt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sömmerda, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Öhringen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice-Ochojec, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opole, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amadora, Portugalia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carnaxide, Portugalia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Republika Czeska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Republika Czeska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Macan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pécs, Węgry
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bassano del Grappa, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caserta, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cremona, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecco, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loreto Mare (NA), Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massa, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Messina, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mirano (VE), Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novara, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pesaro, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potenza, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rho (mi), Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Donato Milanese, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sassari, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zingonia (bg), Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę
  • Pacjenci z dużym ostrym zawałem mięśnia sercowego byli randomizowani w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej PCI
  • Pacjenci docierający do pracowni hemodynamicznej nie wcześniej niż po 60 minutach i nie później niż po 3 godzinach od randomizacji

(W przeciwnym razie pacjenci spełniają zwykłe kryteria selekcji do leczenia trombolitycznego i PCI)

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub wstrząs kardiogenny lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmierć lub wstrząs kardiogenny lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wstrząs kardiogenny lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowny zawał
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Powtórz rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu wstrząsu kardiogennego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowna hospitalizacja z innych przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT pro-BNP)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Całkowity udar
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1123.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj