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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase zusammen mit unfraktioniertem Heparin vor einer frühen perkutanen Koronarintervention (PCI) im Vergleich zu einer primären Standard-PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (ASSENT 4 PCI)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Phase-IIIb-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase zusammen mit unfraktioniertem Heparin vor einer frühen PCI im Vergleich zu einer standardmäßigen primären PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. ASSENT 4 PCI (Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlungsstrategie für akuten Myokardinfarkt.)

Es sollte gezeigt werden, ob die zusätzliche thrombolytische Behandlung durch eine einzelne Bolusinjektion von Tenecteplase vor einer frühen Standard-PCI (perkutane Koronarintervention) das klinische Ergebnis bei Patienten mit großem akuten Myokardinfarkt im Vergleich zur primären PCI allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1671

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italien
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      • Varese, Italien
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  • Kanada
    • British Columbia
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    • Ontario
      • Saint-Foy, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
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    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Col. Granada, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección XVI, Deleg., Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Valle Verde, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mèxico, D.F., Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • col. Doctores, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
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  • Polen
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      • Katowice-Ochojec, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
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      • Lodz, Polen
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      • Lublin, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opole, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
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  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amadora, Portugal
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  • Tschechische Republik
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      • Prague 4-Krc, Tschechische Republik
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  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
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      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pécs, Ungarn
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Macan, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung geben
  • Patienten mit einem großen akuten Myokardinfarkt wurden innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn randomisiert
  • Patienten, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist
  • Patienten erreichen das Katheterlabor nicht vor 60 min und nicht später als 3 Stunden nach der Randomisierung

(Ansonsten erfüllen die Patienten die üblichen Auswahlkriterien für Thrombolyse und PCI)

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder kardiogener Schock oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tod oder kardiogener Schock oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kardiogener Schock oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kardiogener Schock
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Reinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Wiederholte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rehospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rehospitalisierung wegen kardiogenem Schock
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rehospitalisierung aus anderen kardialen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns (NT pro-BNP)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Schlaganfall deaktivieren
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Totaler Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rehospitalisierung wegen Schlaganfall oder ICH (intrakranielle Blutung)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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