Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di tenecteplase insieme all'eparina non frazionata prima dell'intervento coronarico percutaneo precoce (PCI) rispetto al PCI primario standard in pazienti con infarto miocardico acuto (ASSENT 4 PCI)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IIIb - IV, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tenecteplase insieme all'eparina non frazionata prima del PCI precoce rispetto al PCI primario standard in pazienti con infarto miocardico acuto. ASSENT 4 PCI (Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una nuova strategia terapeutica per l'infarto miocardico acuto.)

Mostrare se l'aggiunta del trattamento trombolitico mediante un'iniezione in bolo singolo di tenecteplase prima del PCI standard precoce (intervento coronarico percutaneo) migliorerà l'esito clinico nei pazienti con infarti miocardici acuti di grandi dimensioni rispetto al solo PCI primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Infarto miocardico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1671

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Feldkirch, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Pölten, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wr. Neustadt, Austria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Belgio
- - Aalst, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Antwerpen, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonheiden, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brugge, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brussel, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bruxelles, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bruxelles / Anderlecht, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Charleroi, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Genk, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gent, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gilly, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huy, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - La Louvière, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leuven, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liège, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liège-Angleur, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Namur, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Namur/Bouge, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roeselare, Belgio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Brasile
- - Blumenau - SC, Brasile
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Curitiba - PR, Brasile
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marília - SP, Brasile
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Passo Fundo - RS, Brasile
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Porto Alegre - RS, Brasile
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - São Paulo - SP, Brasile
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Saint-Foy, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Francia
- - Aulnay sous Bois, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brest, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Caen, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Châteauroux, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Colmar, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Créteil, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lorient, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lyon, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Massy, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Metz, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montfermeil, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montpellier, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nîmes, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Perpignan, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pontoise, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Etienne, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strasbourg, Francia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Germania
- - Bad Friedrichshall, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bad Kreuznach, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bassum, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bautzen, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin-Lichtenberg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bingen, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boppard, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bremen, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Böblingen, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dresden, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fürstenfeldbruck, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gransee, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hameln, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jena, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kassel, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koblenz, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Korbach, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Köln, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ludwigsburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mannheim, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minden, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Möckmühl, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mönchengladbach, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Offenbach, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paderborn, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ravensburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rüdesheim am Rhein, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schwalmstadt, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sömmerda, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Öhringen, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heraklion, Grecia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ioannina, Grecia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nea Efkarpia/ Thessaloniki, Grecia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nikaea, Piraeus, Grecia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rio, Patra, Grecia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Irlanda
- - Galway, Irlanda
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italia
- - Alessandria, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bassano del Grappa, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Caserta, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Catania, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cremona, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Firenze, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Genova, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lecce, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lecco, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Loreto Mare (NA), Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mantova, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Massa, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Messina, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mirano (VE), Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Monza, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Novara, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Padova, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Palermo, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pesaro, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Potenza, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ravenna, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rho (mi), Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roma, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salerno, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Donato Milanese, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sassari, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Torino, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Udine, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Varese, Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zingonia (bg), Italia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Messico
- - Col. Granada, Messico
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Col. Magdalena de las Salinas, Messico
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Col. Sección XVI, Deleg., Messico
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Col. Valle Verde, Messico
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mèxico, D.F., Messico
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - col. Doctores, Messico
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Norvegia
- - Bergen, Norvegia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oslo, Norvegia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Polonia
- - Katowice, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Katowice-Ochojec, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krakow, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lodz, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lublin, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Opole, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Poznan, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Warsaw, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zabrze, Polonia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Portogallo
- - Almada, Portogallo
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Amadora, Portogallo
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carnaxide, Portogallo
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coimbra, Portogallo
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Porto, Portogallo
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Pardubice, Repubblica Ceca
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Prague 4-Krc, Repubblica Ceca
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Prague 5, Repubblica Ceca
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Macan, Georgia, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Izmir, Tacchino
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chiangmai, Tailandia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Ungheria
- - Balatonfüred, Ungheria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Budapest, Ungheria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pécs, Ungheria
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che danno il consenso informato
Pazienti con un grande infarto miocardico acuto randomizzati entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
Pazienti programmati per sottoporsi a PCI primario
Pazienti che raggiungono il laboratorio di emodinamica non prima di 60 minuti e non oltre 3 ore dopo la randomizzazione

(Altrimenti i pazienti soddisfano i consueti criteri di selezione per il trattamento trombolitico e PCI)

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Morte o shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Morte Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Morte o shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia entro 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni
Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Shock cardiogenico Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Reinfarto Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Ripetere la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Reospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Reospedalizzazione per shock cardiogeno Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Riospedalizzazione per altri motivi cardiaci Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Insufficienza cardiaca congestizia Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT pro-BNP) Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Ictus invalidante Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Colpo totale Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Riospedalizzazione per ictus o ICH (emorragia intracranica) Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità