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Un ensayo que evalúa la eficacia y la seguridad de tenecteplasa junto con heparina no fraccionada antes de una intervención coronaria percutánea (ICP) temprana en comparación con la ICP primaria estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio (ICP ASSENT 4)

28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase IIIb - IV, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de tenecteplasa junto con heparina no fraccionada antes de la ICP temprana en comparación con la ICP primaria estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio. ASSENT 4 PCI (Evaluación de la seguridad y eficacia de una nueva estrategia de tratamiento para el infarto agudo de miocardio).

Mostrar si la adición del tratamiento trombolítico mediante una inyección en bolo único de tenecteplasa antes de la ICP estándar temprana (intervención coronaria percutánea) mejorará el resultado clínico en pacientes con infartos agudos de miocardio grandes en comparación con la ICP primaria sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1671

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Massa, Italia
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      • Messina, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mirano (VE), Italia
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      • Monza, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novara, Italia
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      • Roma, Italia
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      • Salerno, Italia
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      • San Donato Milanese, Italia
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      • Sassari, Italia
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      • Torino, Italia
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      • Udine, Italia
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      • Varese, Italia
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      • Zingonia (bg), Italia
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  • México
      • Col. Granada, México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección XVI, Deleg., México
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      • Col. Valle Verde, México
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      • Mèxico, D.F., México
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      • col. Doctores, México
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  • Noruega
      • Bergen, Noruega
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      • Oslo, Noruega
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo
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      • Istanbul, Pavo
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  • Polonia
      • Katowice, Polonia
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      • Katowice-Ochojec, Polonia
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      • Krakow, Polonia
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      • Lodz, Polonia
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      • Lublin, Polonia
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      • Opole, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polonia
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  • Portugal
      • Almada, Portugal
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      • Amadora, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal
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      • Coimbra, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiangmai, Tailandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dan su consentimiento informado
  • Pacientes con un infarto agudo de miocardio grande aleatorizados dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas
  • Pacientes programados para someterse a ICP primaria
  • Pacientes que llegan al laboratorio de cateterismo no antes de los 60 minutos y no más tarde de las 3 horas después de la aleatorización

(En caso contrario los pacientes cumplen los criterios habituales de selección para tratamiento trombolítico e ICP)

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Choque cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Reinfarto
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Revascularización repetida del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Rehospitalización por shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Rehospitalización por otras razones cardíacas
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT pro-BNP)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Carrera total
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Rehospitalización por ictus o HIC (hemorragia intracraneal)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1123.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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