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Un essai évaluant l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase avec de l'héparine non fractionnée avant une intervention coronarienne percutanée (ICP) précoce par rapport à l'ICP primaire standard chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (ASSENT 4 PCI)

28 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert randomisé de phase IIIb - IV évaluant l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase avec de l'héparine non fractionnée avant l'ICP précoce par rapport à l'ICP primaire standard chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. ASSENT 4 PCI (Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une nouvelle stratégie de traitement de l'infarctus aigu du myocarde.)

Montrer si l'ajout d'un traitement thrombolytique par une seule injection bolus de ténectéplase avant l'ICP standard précoce (intervention coronarienne percutanée) améliorera le résultat clinique chez les patients atteints d'infarctus aigus du myocarde de grande taille par rapport à l'ICP primaire seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1671

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Regina, Saskatchewan, Canada
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      • Porto, Le Portugal
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  • Mexique
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      • Col. Magdalena de las Salinas, Mexique
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección XVI, Deleg., Mexique
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      • Mèxico, D.F., Mexique
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      • col. Doctores, Mexique
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  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
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      • Prague 5, République tchèque
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiangmai, Thaïlande
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      • Ankara, Turquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
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      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Macan, Georgia, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients donnant leur consentement éclairé
  • Patients ayant subi un important infarctus aigu du myocarde randomisés dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Patients devant subir une ICP primaire
  • Patients atteignant le laboratoire de cathétérisme au plus tard 60 minutes et au plus tard 3 heures après la randomisation

(Sinon, les patients remplissent les critères de sélection habituels pour le traitement thrombolytique et l'ICP)

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès ou choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque congestive dans les 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La mort
Délai: 90 jours
90 jours
Décès ou choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque congestive dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque congestive dans les 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Choc cardiogénique
Délai: 90 jours
90 jours
Réinfarctus
Délai: 90 jours
90 jours
Répéter la revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 90 jours
90 jours
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque globale
Délai: 90 jours
90 jours
Réhospitalisation pour choc cardiogénique
Délai: 90 jours
90 jours
Réhospitalisation pour autres raisons cardiaques
Délai: 90 jours
90 jours
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: 90 jours
90 jours
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT pro-BNP)
Délai: 90 jours
90 jours
Accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: 90 jours
90 jours
Course totale
Délai: 90 jours
90 jours
Réhospitalisation pour AVC ou HIC (hémorragie intrancrânienne)
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1123.12

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