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급성 심근경색 환자에서 표준 일차 PCI와 비교하여 조기 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 미분획 헤파린과 Tenecteplase의 효능 및 안전성을 평가하는 시험(ASSENT 4 PCI)

2013년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

급성 심근 경색 환자에서 표준 일차 PCI와 비교하여 초기 PCI 이전에 미분획 헤파린과 Tenecteplase의 효능 및 안전성을 평가하는 IIIb상 - IV, 무작위, 공개 라벨 시험. ASSENT 4 PCI(급성 심근 경색에 대한 새로운 치료 전략의 안전성 및 효능 평가.)

초기 표준 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 이전에 테넥테플라제의 단일 일시 주사에 의한 혈전용해 치료의 추가가 일차 PCI 단독에 비해 대규모 급성 심근 경색 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 보여주기 위해.

연구 개요

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종료됨

정황

심근 경색증

개입 / 치료

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중재적

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의를 한 환자
대규모 급성 심근경색 환자를 증상 발현 6시간 이내에 무작위 배정
일차 PCI를 받을 예정인 환자
무작위 배정 후 60분 이전 및 3시간 이전에 cath lab에 도착한 환자

(그렇지 않으면 환자는 혈전 용해 치료 및 PCI에 대한 일반적인 선택 기준을 충족합니다.)

제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
90일 이내의 사망 또는 심인성 쇼크 또는 울혈성 심부전 기간: 90일	90일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
죽음 기간: 90일	90일
30일 이내의 사망 또는 심인성 쇼크 또는 울혈성 심부전 기간: 30 일	30 일
90일 이내의 심장성 쇼크 또는 울혈성 심부전 기간: 90일	90일
심인성 쇼크 기간: 90일	90일
재경색 기간: 90일	90일
목표 혈관 재생술(TVR) 반복 기간: 90일	90일
울혈성 심부전에 대한 재입원 기간: 90일	90일
심인성 쇼크에 대한 재입원 기간: 90일	90일
다른 심장 이유로 인한 재입원 기간: 90일	90일
울혈 성 심부전증 기간: 90일	90일
N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT pro-BNP) 기간: 90일	90일
뇌졸중 비활성화 기간: 90일	90일
총 스트로크 기간: 90일	90일
뇌졸중 또는 ICH(두개내 출혈)에 대한 재입원 기간: 90일	90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출