心臓移植患者の組織拒絶反応を検出するための非侵襲的ツールとしての心磁図検査
2010年1月26日 更新者：Mayo Clinic
心臓移植レシピエントにおける組織拒絶反応の非侵襲的検出ツールとしての心磁図の評価
心臓移植は、末期心不全の特定の患者にとっては優れた処置ですが、免疫抑制の科学的技術が継続的に進歩しているにもかかわらず、移植片拒絶反応は依然として長期生存を制限する主要な要因となっています。
拒絶反応を検出するために現在使用されている唯一の信頼できる方法は、心臓の生検を繰り返し行うことです。
これは、患者の心臓の内面から直接採取する必要があるため、高価であり、侵襲的であり、患者にとって不便であり、重篤な合併症を引き起こす重大なリスクを伴う。
心磁計（MCG）装置は、心臓細胞が拒絶反応を起こしているときに起こる小さな変化を検出できるため、心臓組織の変化を評価する新しい手段を提供する可能性のある発明です。
調査の概要
詳細な説明
心臓移植は、末期心不全の特定の患者にとって有利な処置です。
免疫抑制の科学的技術が継続的に進歩しているにもかかわらず、移植片拒絶反応は依然として長期生存を制限する主要な要因である。
抗ドナー抗体に対するレシピエントのスクリーニングが導入されて以来、超急性拒絶反応はほとんど発生しません。
局所性またはびまん性の急性細胞性拒絶反応は、心内膜生検 (EMB) によって診断されます。
冠動脈血管造影（CA）は、慢性拒絶とも呼ばれる同種移植片動脈症を監視するために使用されます。
反復心内筋生検（EMB）は依然として利用可能な唯一の監視方法です。
心内筋生検は高価であり、侵襲的であり、患者にとって不便であり、重大な合併症の発生率が高い。
MCG デバイスは、心臓組織の変化を評価する高感度かつ客観的な手段を提供できる発明です。
拒絶反応の急性炎症プロセスは筋細胞の構造と機能に悪影響を与えるため、脱分極と再分極の変化のいずれかまたは両方が心周期で起こり、その後の心臓磁場の変化により、影響を受けた部位の測定値が変化する可能性があると我々は仮説を立てています。時間が経つにつれて忍耐強くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人心臓移植レシピエントは監視生検のために紹介される
- 18歳以上の年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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拒絶反応がないときに得られた最初の MCG 読み取り値と比較して、組織拒絶反応のある患者における脱分極パターンおよび/または再分極パターンの心磁図変化を決定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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拒絶反応が組織学的に存在しないときに実行された 2 つの異なる記録の間の MCG の再現性を判断します (グレード 0 心内筋生検)。
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グレード 0 の生検時とさまざまな拒絶グレードの生検時との間で MCG 結果を区別します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月26日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-05
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