Magnetokardiografie jako neinvazivní nástroj pro detekci odmítnutí tkáně u pacientů po transplantaci srdce
26. ledna 2010 aktualizováno: Mayo Clinic
Hodnocení magnetokardiografie jako nástroje pro neinvazivní detekci rejekce tkáně u příjemců srdečních transplantací
Transplantace srdce je skvělý postup pro vybrané pacienty s konečným stadiem srdečního selhání, ale odmítnutí štěpu zůstává hlavním faktorem omezujícím dlouhodobé přežití navzdory neustálému pokroku ve vědeckých dovednostech imunosuprese.
Jedinou spolehlivou metodou, která se dnes používá k detekci odmítnutí, je opakovaná biopsie srdce.
To je drahé, invazivní, pro pacienta nepohodlné a spojené s významným rizikem vážných komplikací, protože je zapotřebí kousek přímo z vnitřního povrchu pacientova srdce.
Magnetokardiografické zařízení (MCG) je vynález, který může poskytnout nové prostředky pro hodnocení změn v srdeční tkáni, protože může detekovat malé změny, ke kterým dochází v srdečních buňkách, když procházejí rejekcí.
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace srdce je výhodným postupem u vybraných pacientů s terminálním srdečním selháním.
Rejekce štěpu zůstává hlavním faktorem omezujícím dlouhodobé přežití navzdory pokračujícímu pokroku ve vědeckých dovednostech imunosuprese.
K hyperakutní rejekci dochází zřídka, protože byl zaveden screening příjemce na protilátky proti dárci.
Fokální nebo difúzní akutní buněčná rejekce je diagnostikována endomyokardiální biopsií (EMB).
Koronární angiografie (CA) se používá k monitorování arteriopatie aloštěpu, také popisované jako chronická rejekce.
Opakovaná endomyokardiální biopsie (EMB) zůstává jedinou dostupnou metodou sledování.
Endomyokardiální biopsie je nákladná, invazivní, pro pacienta nepohodlná a spojená s významným výskytem závažných komplikací.
Zařízení MCG je vynález, který může poskytnout citlivé a objektivní prostředky pro hodnocení změn v srdeční tkáni.
Vzhledem k tomu, že akutní zánětlivý proces rejekce škodlivě ovlivňuje strukturu a funkci myocytů, předpokládáme, že v srdečním cyklu dojde k de- a re-polarizačním změnám nebo k oběma změnám v srdečním cyklu s následnými změnami v srdečních magnetických polích a mohou vést ke změně hodnot u postižených. trpělivý v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí příjemci transplantovaného srdce odeslaní na kontrolní biopsie
- Věk vyšší než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete magnetokardiografické změny v de- a/nebo re-polarizačních vzorcích u pacientů s rejekcí tkáně ve srovnání s počáteční hodnotou MCG získanou bez rejekce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete reprodukovatelnost MCG mezi dvěma různými záznamy provedenými v časech, kdy rejekce histologicky chybí (endomyokardiální biopsie stupně 0).
|
|
Rozlišujte výsledky MCG mezi časem biopsie stupně 0 a časem různých stupňů rejekce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Smars, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .