- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169936
Magnetokardiografi som et ikke-invasivt værktøj til påvisning af vævsafstødning hos hjertetransplanterede patienter
26. januar 2010 opdateret af: Mayo Clinic
Evaluering af magnetokardiografi som et værktøj til ikke-invasiv påvisning af vævsafstødning hos hjertetransplantationsmodtagere
Hjertetransplantation er en fantastisk procedure for udvalgte patienter med hjertesvigt i slutstadiet, men transplantatafstødning er fortsat en vigtig faktor, der begrænser langsigtet overlevelse på trods af fortsatte fremskridt i den videnskabelige evne til immunsuppression.
Den eneste pålidelige metode, der bruges i dag til at opdage afstødning, er at lave gentagen biopsi af hjertet.
Dette er dyrt, invasivt, ubelejligt for patienten og forbundet med en betydelig risiko for alvorlige komplikationer, da der er behov for et stykke direkte fra den indre overflade af patientens hjerte.
Magnetokardiografapparatet (MCG) er en opfindelse, der kan give nye midler til at vurdere ændringer i hjertevævet, da det kan opdage små ændringer, der sker i hjertecellerne, når de gennemgår afstødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertetransplantation er en fordelagtig procedure for udvalgte patienter med hjertesvigt i slutstadiet.
Graftafstødning er fortsat en vigtig faktor, der begrænser langtidsoverlevelse på trods af fortsatte fremskridt i den videnskabelige færdighed med immunsuppression.
Hyperakut afstødning forekommer sjældent siden screening af modtageren for antidonorantistoffer blev indført.
Fokal eller diffus akut cellulær afstødning diagnosticeres ved endomyokardiebiopsi (EMB).
Koronar angiografi (CA) bruges til at overvåge for allograft arteriopati, også beskrevet som kronisk afstødning.
Gentagen endomyokardiebiopsi (EMB) er fortsat den eneste tilgængelige overvågningsmetode.
Endomyokardiebiopsi er dyr, invasiv, ubelejlig for patienten og forbundet med en betydelig forekomst af alvorlige komplikationer.
MCG-anordningen er en opfindelse, der kan tilvejebringe et følsomt og objektivt middel til at vurdere ændringer i hjertevævet.
Fordi den akutte inflammatoriske afstødningsproces skadeligt påvirker myocytstrukturen og -funktionen, antager vi, at enten eller både de- og re-polarisationsændringerne vil forekomme i hjertecyklussen med efterfølgende ændringer i de hjertemagnetiske felter og kan give ændrede aflæsninger hos de berørte patient over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hjertetransplanterede modtagere henvist til overvågningsbiopsier
- Alder over 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bestem de magnetokardiografiske ændringer i de- og/eller re-polariseringsmønstre hos patienter med vævsafstødning i forhold til initial MCG-aflæsning opnået under ingen afstødning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bestem reproducerbarheden af MCG mellem to forskellige optagelser udført på tidspunkter, hvor afstødning er histologisk fraværende (grad 0-endomyokardiebiopsi).
|
Differentier MCG-resultaterne mellem tidspunktet for grad 0-biopsi og tidspunktet for de forskellige afstødningsgrader.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Smars, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantation
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige