- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00169936
Magnetocardiografia como ferramenta não invasiva para detecção de rejeição tecidual em pacientes com transplante cardíaco
26 de janeiro de 2010 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliação da Magnetocardiografia como Ferramenta para Detecção Não Invasiva de Rejeição Tecidual em Receptores de Transplante Cardíaco
O transplante cardíaco é um ótimo procedimento para pacientes selecionados com insuficiência cardíaca em estágio terminal, mas a rejeição do enxerto continua sendo um fator importante que limita a sobrevida a longo prazo, apesar do avanço contínuo na habilidade científica da imunossupressão.
O único método confiável usado hoje para detectar a rejeição é fazer repetidas biópsias do coração.
Isso é caro, invasivo, inconveniente para o paciente e associado a um risco significativo de complicações graves, pois é necessária uma peça diretamente da superfície interna do coração do paciente.
O aparelho magnetocardiógrafo (MCG) é uma invenção que pode fornecer novos meios para avaliar alterações no tecido cardíaco, pois pode detectar pequenas alterações que ocorrem nas células cardíacas quando elas estão em processo de rejeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante cardíaco é um procedimento vantajoso para pacientes selecionados com insuficiência cardíaca terminal.
A rejeição do enxerto continua sendo um fator importante que limita a sobrevida a longo prazo, apesar do avanço contínuo na habilidade científica da imunossupressão.
A rejeição hiperaguda ocorre raramente desde que a triagem do receptor para anticorpos anti-doador foi introduzida.
A rejeição celular aguda focal ou difusa é diagnosticada por biópsia endomiocárdica (EMB).
A angiografia coronária (CA) é usada para monitorar a arteriopatia do enxerto, também descrita como rejeição crônica.
A biópsia endomiocárdica (EMB) repetida continua sendo o único método de vigilância disponível.
A biópsia endomiocárdica é cara, invasiva, inconveniente para o paciente e associada a uma incidência significativa de complicações graves.
O dispositivo MCG é uma invenção que pode fornecer um meio sensível e objetivo para avaliar alterações no tecido cardíaco.
Como o processo inflamatório agudo de rejeição afeta de forma deletéria a estrutura e a função dos miócitos, hipotetizamos que uma ou ambas as alterações de despolarização e repolarização ocorrerão no ciclo cardíaco com alterações subsequentes nos campos magnéticos cardíacos e podem fornecer leituras alteradas nos afetados paciente ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos de transplante cardíaco encaminhados para biópsias de vigilância
- Idade superior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Determine as alterações magnetocardiográficas nos padrões de despolarização e/ou repolarização em pacientes com rejeição tecidual em relação à leitura inicial de MCG obtida durante a ausência de rejeição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Determine a reprodutibilidade do MCG entre dois registros diferentes realizados nos momentos em que a rejeição está ausente histologicamente (grau 0-biópsia endomiocárdica).
|
Diferencie os resultados do MCG entre o tempo da biópsia de grau 0 e o dos diferentes graus de rejeição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Smars, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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