- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00169936
Magnetocardiografía como herramienta no invasiva para detectar rechazo de tejido en pacientes trasplantados de corazón
26 de enero de 2010 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación de la Magnetocardiografía como Herramienta para la Detección No Invasiva de Rechazo de Tejido en Receptores de Trasplante Cardiaco
El trasplante de corazón es un excelente procedimiento para pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca en etapa terminal, pero el rechazo del injerto sigue siendo un factor importante que limita la supervivencia a largo plazo a pesar del avance continuo en la habilidad científica de la inmunosupresión.
El único método confiable que se usa hoy en día para detectar el rechazo es hacer una biopsia repetida del corazón.
Esto es costoso, invasivo, inconveniente para el paciente y asociado con un riesgo significativo de complicaciones graves, ya que se necesita una pieza directamente de la superficie interna del corazón del paciente.
El dispositivo de magnetocardiógrafo (MCG) es una invención que puede proporcionar nuevos medios para evaluar los cambios en el tejido del corazón, ya que puede detectar pequeños cambios que ocurren en las células del corazón cuando se someten a rechazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de corazón es un procedimiento ventajoso para pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca terminal.
El rechazo del injerto sigue siendo un factor importante que limita la supervivencia a largo plazo a pesar de los avances continuos en la habilidad científica de la inmunosupresión.
Rara vez se produce un rechazo hiperagudo desde que se introdujo la detección del receptor en busca de anticuerpos anti-donante.
El rechazo celular agudo focal o difuso se diagnostica mediante biopsia endomiocárdica (BEM).
La angiografía coronaria (CA) se usa para controlar la arteriopatía del injerto, también descrita como rechazo crónico.
La biopsia endomiocárdica repetida (BEM) sigue siendo el único método de vigilancia disponible.
La biopsia endomiocárdica es costosa, invasiva, inconveniente para el paciente y se asocia con una incidencia significativa de complicaciones graves.
El dispositivo MCG es una invención que puede proporcionar un medio sensible y objetivo para evaluar alteraciones en el tejido del corazón.
Debido a que el proceso inflamatorio agudo de rechazo afecta negativamente la estructura y función de los miocitos, planteamos la hipótesis de que los cambios de despolarización y repolarización, o ambos, ocurrirán en el ciclo cardíaco con cambios posteriores en los campos magnéticos cardíacos y pueden dar lecturas alteradas en los afectados. paciente con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante de corazón remitidos para biopsias de vigilancia
- Edad mayor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Determine los cambios magnetocardiográficos en los patrones de despolarización y/o repolarización en pacientes con rechazo tisular en relación con la lectura MCG inicial obtenida sin rechazo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Determinar la reproducibilidad de la MCG entre dos registros diferentes realizados en momentos en que el rechazo está histológicamente ausente (biopsia endomiocárdica de grado 0).
|
Diferenciar los resultados de MCG entre el momento de la biopsia de grado 0 y el de los diferentes grados de rechazo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Smars, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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