Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetokardiographie als nicht-invasives Instrument zur Erkennung von Gewebeabstoßung bei Herztransplantationspatienten

26. Januar 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung der Magnetokardiographie als Instrument zur nicht-invasiven Erkennung von Gewebeabstoßung bei Empfängern von Herztransplantaten

Die Herztransplantation ist ein großartiger Eingriff für ausgewählte Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, aber die Transplantatabstoßung bleibt trotz kontinuierlicher Fortschritte in der wissenschaftlichen Kompetenz der Immunsuppression ein wesentlicher Faktor, der das langfristige Überleben einschränkt. Die einzige zuverlässige Methode zur Erkennung einer Abstoßung ist heute die Durchführung einer wiederholten Herzbiopsie. Dies ist teuer, invasiv, für den Patienten unbequem und mit einem erheblichen Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden, da ein Stück direkt aus der inneren Oberfläche des Herzens des Patienten benötigt wird. Der Magnetokardiograph (MCG) ist eine Erfindung, die möglicherweise neue Möglichkeiten zur Beurteilung von Veränderungen im Herzgewebe bietet, da er kleine Veränderungen erkennen kann, die in den Herzzellen auftreten, wenn diese einer Abstoßung unterliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ausgewählte Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium ist eine Herztransplantation ein vorteilhaftes Verfahren. Die Transplantatabstoßung bleibt ein wesentlicher Faktor, der das Langzeitüberleben einschränkt, obwohl die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Immunsuppression kontinuierlich weiterentwickelt werden. Eine hyperakute Abstoßung kommt selten vor, seit das Screening des Empfängers auf Anti-Spender-Antikörper eingeführt wurde. Eine fokale oder diffuse akute Zellabstoßung wird durch eine Endomyokardbiopsie (EMB) diagnostiziert. Die Koronarangiographie (CA) dient der Überwachung auf Allotransplantat-Arteriopathie, auch chronische Abstoßung genannt. Die wiederholte Endomyokardbiopsie (EMB) ist nach wie vor die einzige verfügbare Überwachungsmethode. Eine Endomyokardbiopsie ist teuer, invasiv, für den Patienten unbequem und mit einer erheblichen Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen verbunden. Das MCG-Gerät ist eine Erfindung, die ein empfindliches und objektives Mittel zur Beurteilung von Veränderungen im Herzgewebe bieten kann. Da der akute entzündliche Prozess der Abstoßung schädliche Auswirkungen auf die Struktur und Funktion der Myozyten hat, gehen wir davon aus, dass eine oder beide der De- und Repolarisationsänderungen im Herzzyklus mit anschließenden Änderungen der Herzmagnetfelder auftreten und bei den Betroffenen zu veränderten Messwerten führen können geduldig im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Herztransplantatempfänger werden zur Überwachungsbiopsie überwiesen
  • Alter größer als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die magnetokardiographischen Veränderungen der De- und/oder Repolarisationsmuster bei Patienten mit Gewebeabstoßung im Vergleich zum anfänglichen MCG-Wert, der ohne Abstoßung erhalten wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit des MCG zwischen zwei verschiedenen Aufzeichnungen, die zu Zeiten durchgeführt wurden, in denen histologisch keine Abstoßung vorliegt (Endomyokardbiopsie Grad 0).
Unterscheiden Sie die MCG-Ergebnisse zwischen dem Zeitpunkt der Grad-0-Biopsie und dem Zeitpunkt der verschiedenen Abstoßungsgrade.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Smars, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren