- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169936
Magnetokardiographie als nicht-invasives Instrument zur Erkennung von Gewebeabstoßung bei Herztransplantationspatienten
26. Januar 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic
Bewertung der Magnetokardiographie als Instrument zur nicht-invasiven Erkennung von Gewebeabstoßung bei Empfängern von Herztransplantaten
Die Herztransplantation ist ein großartiger Eingriff für ausgewählte Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, aber die Transplantatabstoßung bleibt trotz kontinuierlicher Fortschritte in der wissenschaftlichen Kompetenz der Immunsuppression ein wesentlicher Faktor, der das langfristige Überleben einschränkt.
Die einzige zuverlässige Methode zur Erkennung einer Abstoßung ist heute die Durchführung einer wiederholten Herzbiopsie.
Dies ist teuer, invasiv, für den Patienten unbequem und mit einem erheblichen Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden, da ein Stück direkt aus der inneren Oberfläche des Herzens des Patienten benötigt wird.
Der Magnetokardiograph (MCG) ist eine Erfindung, die möglicherweise neue Möglichkeiten zur Beurteilung von Veränderungen im Herzgewebe bietet, da er kleine Veränderungen erkennen kann, die in den Herzzellen auftreten, wenn diese einer Abstoßung unterliegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für ausgewählte Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium ist eine Herztransplantation ein vorteilhaftes Verfahren.
Die Transplantatabstoßung bleibt ein wesentlicher Faktor, der das Langzeitüberleben einschränkt, obwohl die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Immunsuppression kontinuierlich weiterentwickelt werden.
Eine hyperakute Abstoßung kommt selten vor, seit das Screening des Empfängers auf Anti-Spender-Antikörper eingeführt wurde.
Eine fokale oder diffuse akute Zellabstoßung wird durch eine Endomyokardbiopsie (EMB) diagnostiziert.
Die Koronarangiographie (CA) dient der Überwachung auf Allotransplantat-Arteriopathie, auch chronische Abstoßung genannt.
Die wiederholte Endomyokardbiopsie (EMB) ist nach wie vor die einzige verfügbare Überwachungsmethode.
Eine Endomyokardbiopsie ist teuer, invasiv, für den Patienten unbequem und mit einer erheblichen Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen verbunden.
Das MCG-Gerät ist eine Erfindung, die ein empfindliches und objektives Mittel zur Beurteilung von Veränderungen im Herzgewebe bieten kann.
Da der akute entzündliche Prozess der Abstoßung schädliche Auswirkungen auf die Struktur und Funktion der Myozyten hat, gehen wir davon aus, dass eine oder beide der De- und Repolarisationsänderungen im Herzzyklus mit anschließenden Änderungen der Herzmagnetfelder auftreten und bei den Betroffenen zu veränderten Messwerten führen können geduldig im Laufe der Zeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Herztransplantatempfänger werden zur Überwachungsbiopsie überwiesen
- Alter größer als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie die magnetokardiographischen Veränderungen der De- und/oder Repolarisationsmuster bei Patienten mit Gewebeabstoßung im Vergleich zum anfänglichen MCG-Wert, der ohne Abstoßung erhalten wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit des MCG zwischen zwei verschiedenen Aufzeichnungen, die zu Zeiten durchgeführt wurden, in denen histologisch keine Abstoßung vorliegt (Endomyokardbiopsie Grad 0).
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Unterscheiden Sie die MCG-Ergebnisse zwischen dem Zeitpunkt der Grad-0-Biopsie und dem Zeitpunkt der verschiedenen Abstoßungsgrade.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Smars, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-05
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