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心磁图作为检测心脏移植患者组织排斥反应的非侵入性工具

2010年1月26日 更新者:Mayo Clinic

评估心磁图作为无创检测心脏移植受者组织排斥反应的工具

心脏移植对于某些终末期心力衰竭患者来说是一个很好的手术,但移植物排斥仍然是限制长期生存的主要因素,尽管免疫抑制科学技术不断进步。 目前用于检测排斥反应的唯一可靠方法是对心脏进行反复活检。 这是昂贵的、有创的、对患者不方便,并且与严重并发症的显着风险相关,因为需要直接从患者心脏的内表面切取一块。 心磁图 (MCG) 设备是一项发明,可以提供评估心脏组织变化的新方法,因为它可以检测心脏细胞在经历排斥反应时发生的微小变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心脏移植对于选定的终末期心力衰竭患者来说是一种有利的手术。 尽管免疫抑制科学技术不断进步,但移植物排斥仍然是限制长期生存的主要因素。 自从引入接受者抗供体抗体筛查以来,极少发生超急性排斥反应。 局灶性或弥漫性急性细胞排斥反应通过心内膜心肌活检 (EMB) 诊断。 冠状动脉造影 (CA) 用于监测同种异体移植物动脉病,也称为慢性排斥反应。 重复心内膜心肌活检 (EMB) 仍然是唯一可用的监测方法。 心内膜心肌活检昂贵、有创、给患者带来不便,并且与严重并发症的发生率显着相关。 MCG 设备是一项发明,可以提供一种灵敏和客观的方法来评估心脏组织的变化。 因为排斥反应的急性炎症过程对心肌细胞的结构和功能产生有害影响,我们假设去极化和复极化变化中的一个或两个将发生在心动周期中,随后心脏磁场发生变化,并且可能会改变受影响的读数随着时间的推移耐心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转诊进行监测活检的成人心脏移植受者
  • 年龄大于18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定组织排斥患者相对于无排斥期间获得的初始 MCG 读数的去极化和/或复极化模式的心磁图变化。

次要结果测量

结果测量
确定 MCG 在组织学上不存在排斥反应时执行的两个不同记录之间的重现性(0 级心内膜心肌活检)。
区分 0 级活检时间和不同排斥等级的 MCG 结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Peter A Smars, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月26日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-05

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