結核栄養学、免疫学および疫学

この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、18 歳から 65 歳までの 600 人の男女が登録され、結核 (TB) の喀痰塗抹標本が少なくとも 2 つ陽性であり、ダルエスサラーム (DSM) に滞在する予定です。 -結核治療の開始から少なくとも2年間、研究への参加にインフォームドコンセントを与えている。 登録者の半分は活動性結核と HIV の同時感染を持ち、残りの半分は結核のみを持ちます。 微量栄養素の状態の影響は、タンザニアで実施された無作為化試験との関連で検討されます。 被験者は、結核治療の開始から 8 か月の抗結核療法まで、最後に募集された患者が 24 か月のフォローアップに達するまで、マルチ微量栄養素またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 したがって、募集期間が 24 か月であると仮定すると、最初の被験者は 48 か月追跡される可能性があります。 関心のあるエンドポイントには、細菌学的治癒、免疫応答パラメーター、および臨床転帰が含まれます。 研究者はまた、栄養やその他のリスク要因に関係なく、結核の治療効果の代理マーカーとしてこれらの免疫応答パラメーターの有用性を調べる予定です。 この研究は、ハーバード公衆衛生大学院との共同作業として実施されます。ムヒンビリ大学健康科学部、ダルエスサラーム、タンザニア。タフツ大学、ボストン。そしてチャニング研究所、ボストン。 被験者は、2つの治療のいずれかを毎日経口投与するようにランダムに割り当てられます：（a）微量栄養素：5000 IUのレチノール、20 mgのB1、20 mgのB2、25 mgのB6、100 mgのナイアシン、50 mcg B12、C 500、E 200 mg、葉酸 0.8 mg、セレン 100 mcg。または (b) プラセボ。 主な目的は次のとおりです。(1) 1 か月および 2 か月の喀痰および培養陰性に対する微量栄養素サプリメントの有効性を判断する。 (2) 微量栄養素サプリメントが 8 か月と 24 か月の 2 つの群の生存に及ぼす効果を決定する。 (3) 結核の再発と再感染に対する微量栄養素サプリメントの有効性を判断します。 二次研究の目的は次のとおりです。(1) 0、2、8、および 20 か月で測定された HIV 陽性被験者の HIV ウイルス量の変化率に関して治療群を比較します。 (2) 0 から 2、8、20 ヶ月までの CD4 数の絶対変化に関して治療アームを比較します。 (3) ベースラインと 2 か月、8 か月、および 20 か月からの体重変化に関して治療群を比較します。 (4) 免疫学的パラメーター、すなわち ex vivo リンパ球増殖に関して治療群を比較します。 2、8、20ヶ月でのサイトカイン産生、すなわちIL-2、INF-g、IL-12、およびTNF-a。 （5）上記の免疫学的マーカーを、1か月、2か月、治癒、再発、および死亡時の塗抹転換率と相関させます。