Odżywianie gruźlicy, immunologia i epidemiologia

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmie 600 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z co najmniej dwoma pozytywnymi wynikami badania plwociny na gruźlicę (TB), zamierzających pozostać w Dar-es-Salaam (DSM) co najmniej 2 lata od rozpoczęcia leczenia gruźlicy i wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu. Połowa zapisanych będzie miała aktywną gruźlicę i współzakażenie wirusem HIV, a druga połowa będzie miała tylko gruźlicę. Wpływ statusu mikroelementów zostanie zbadany w kontekście randomizowanego badania przeprowadzonego w Tanzanii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących multimikroskładniki odżywcze lub placebo od rozpoczęcia terapii przeciwgruźliczej, przez 8 miesięcy terapii przeciwgruźliczej, aż do 24-miesięcznego okresu obserwacji ostatniego z rekrutowanych pacjentów. Zatem pierwszy przedmiot prawdopodobnie będzie obserwowany przez 48 miesięcy, zakładając czas trwania rekrutacji 24 miesiące. Interesujące punkty końcowe obejmują wyleczenie bakteriologiczne, parametry odpowiedzi immunologicznej i wyniki kliniczne. Naukowcy zbadają również przydatność tych parametrów odpowiedzi immunologicznej jako zastępczych markerów skuteczności leczenia gruźlicy, niezależnie od czynników żywieniowych i innych czynników ryzyka. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy między Harvard School of Public Health; Muhimbili University College of Health Sciences, Dar es Salaam, Tanzania; Uniwersytet Tufts w Bostonie; i Channing Laboratory w Bostonie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki doustnej jednej z dwóch kuracji: (a) mikroelementy: 5000 IU retinolu, 20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 100 mg niacyny, 50 mcg B12, 500 C, 200 mg E, 0,8 mg kwasu foliowego i 100 mcg selenu; lub (b) placebo. Głównymi celami są: (1) określenie skuteczności suplementów mikroskładników odżywczych na plwocinę i ujemne posiewy po miesiącu i po dwóch miesiącach; (2) określić skuteczność suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na przeżywalność między dwiema grupami po 8 i 24 miesiącach; oraz (3) określić skuteczność suplementów zawierających mikroelementy w przypadku nawrotu gruźlicy i reinfekcji. Drugorzędne cele badania to: (1) porównanie grup leczenia pod względem tempa zmian miana wirusa HIV u osób zakażonych wirusem HIV, mierzonych w 0, 2, 8 i 20 miesiącu; (2) porównać grupy leczenia pod względem bezwzględnej zmiany liczby CD4 od 0 do 2, 8, 20 miesięcy; (3) porównać grupy leczenia pod względem zmiany masy ciała od wartości początkowej i 2 miesięcy, 8 miesięcy i 20 miesięcy; (4) porównać ramiona leczenia pod względem parametrów immunologicznych, mianowicie proliferacji limfocytów ex vivo; oraz wytwarzanie cytokin, mianowicie IL-2, INF-g, IL-12 i TNF-a, w 2, 8, 20 miesiącu; i (5) skorelować wyżej wymienione markery immunologiczne ze współczynnikami konwersji wymazu po 1 miesiącu, 2 miesiącach, wyleczeniu, nawrocie i śmierci.