TB-Ernährung, Immunologie und Epidemiologie

In diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie werden 600 Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren aufgenommen, die mindestens zwei positive Sputumabstriche für Tuberkulose (TB) haben und beabsichtigen, in Dar-es-Salaam (DSM) zu bleiben. für mindestens 2 Jahre ab Beginn der TB-Therapie und haben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben. Die Hälfte der Eingeschriebenen wird eine aktive TB und eine Co-Infektion mit HIV haben, und die andere Hälfte wird nur TB haben. Die Wirkung des Mikronährstoffstatus wird im Rahmen einer randomisierten Studie in Tansania untersucht. Die Probanden werden randomisiert entweder Multimikronährstoffe oder Placebo vom Beginn ihrer TB-Therapie über die 8-monatige Anti-TB-Therapie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit des letzten rekrutierten Patienten erhalten. Somit wird das erste Subjekt wahrscheinlich 48 Monate lang nachbeobachtet, wenn man annimmt, dass die Rekrutierungsdauer 24 Monate beträgt. Zu den interessierenden Endpunkten gehören bakteriologische Heilung, Parameter der Immunantwort und klinische Ergebnisse. Die Forscher werden auch den Nutzen dieser Immunantwortparameter als Ersatzmarker für die Wirksamkeit der Behandlung bei TB untersuchen, unabhängig von Ernährungs- und anderen Risikofaktoren. Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen der Harvard School of Public Health; Muhimbili University College of Health Sciences, Daressalam, Tansania; Tufts-Universität, Boston; und das Channing Laboratory, Boston. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip eine tägliche orale Dosis einer von zwei Behandlungen: (a) Mikronährstoffe: 5000 IE Retinol, 20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 100 mg Niacin, 50 mcg B12, 500 C, 200 mg E, 0,8 mg Folsäure und 100 µg Selen; oder (b) Placebo. Die Hauptziele sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit von Mikronährstoffergänzungen auf Sputum und Kulturnegativität nach einem Monat und zwei Monaten; (2) Bestimmung der Wirksamkeit von Mikronährstoff-Ergänzungen auf das Überleben zwischen zwei Armen nach 8 und 24 Monaten; und (3) Bestimmung der Wirksamkeit von Mikronährstoffzusätzen bei TB-Rückfällen und -Reinfektionen. Sekundäre Studienziele sind: (1) Vergleich der Behandlungsarme in Bezug auf die Änderungsrate der HIV-Viruslast bei HIV-positiven Probanden, gemessen nach 0, 2, 8 und 20 Monaten; (2) Vergleich der Behandlungsarme in Bezug auf die absolute Veränderung der CD4-Zahlen von 0 auf 2, 8, 20 Monate; (3) Vergleich der Behandlungsarme in Bezug auf die Gewichtsveränderung von der Grundlinie und 2 Monaten, 8 Monaten und 20 Monaten; (4) Vergleich der Behandlungsarme in Bezug auf immunologische Parameter, nämlich Ex-vivo-Lymphozytenproliferation; und Zytokinproduktion, nämlich IL-2, INF-g, IL-12 und TNF-a, nach 2, 8, 20 Monaten; und (5) die oben erwähnten immunologischen Marker mit den Konversionsraten des Abstrichs nach 1 Monat, 2 Monaten, Heilung, Rückfall und Tod korrelieren.