Výživa, imunologie a epidemiologie TBC

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrne 600 mužů a žen, kteří jsou ve věku 18 až 65 let včetně, mají alespoň dva pozitivní stěry ze sputa na tuberkulózu (TB), hodlají zůstat v Dar-es-Salaam (DSM) po dobu alespoň 2 let od zahájení léčby TBC a dali informovaný souhlas s účastí ve studii. Polovina přihlášených bude mít aktivní TBC a koinfekci HIV a druhá polovina bude mít samotnou TBC. Vliv stavu mikroživin bude zkoumán v kontextu randomizované studie provedené v Tanzanii. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď multimikronutrienty nebo placebo od začátku jejich terapie TBC, přes 8 měsíců léčby proti TBC a dokud poslední přijatý pacient nedosáhne 24 měsíců sledování. První subjekt bude tedy pravděpodobně sledován po dobu 48 měsíců za předpokladu, že doba náboru je 24 měsíců. Mezi sledované cíle patří bakteriologické vyléčení, parametry imunitní odpovědi a klinické výsledky. Výzkumníci budou také zkoumat užitečnost těchto parametrů imunitní odpovědi jako náhradních markerů pro účinnost léčby u TBC, bez ohledu na nutriční a jiné rizikové faktory. Studie bude provedena jako společné úsilí mezi Harvard School of Public Health; Muhimbili University College of Health Sciences, Dar es Salaam, Tanzanie; Tufts University, Boston; a Channing Laboratory, Boston. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly denní perorální dávku jedné ze dvou léčeb: (a) mikroživiny: 5000 IU retinolu, 20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 100 mg niacinu, 50 mcg B12, 500 C, 200 mg E, 0,8 mg kyseliny listové a 100 mcg selenu; nebo (b) placebo. Primární cíle jsou: (1) určit účinnost doplňků mikroživin na sputum a kultivaci po jednom měsíci a dvou měsících; (2) určit účinnost mikroživinových doplňků na přežití mezi dvěma rameny po 8 a 24 měsících; a (3) určit účinnost mikroživinových doplňků na relaps TB a reinfekci. Sekundární cíle studie jsou: (1) porovnat léčebná ramena s ohledem na rychlost změny virové nálože HIV u HIV pozitivních subjektů měřenou v 0, 2, 8 a 20 měsících; (2) porovnejte léčebná ramena s ohledem na absolutní změnu v počtu CD4 od 0 do 2, 8, 20 měsíců; (3) porovnejte léčebná ramena s ohledem na změnu hmotnosti od výchozí hodnoty a 2 měsíce, 8 měsíců a 20 měsíců; (4) porovnat léčebná ramena s ohledem na imunologické parametry, konkrétně ex vivo proliferaci lymfocytů; a produkci cytokinů, jmenovitě IL-2, INF-g, IL-12 a TNF-a, po 2, 8, 20 měsících; a (5) korelovat výše uvedené imunologické markery s mírami konverze nátěru po 1 měsíci, 2 měsících, vyléčení, relapsu a smrti.