プラチン抵抗性卵巣癌患者におけるトポテカンの週 1 回と 1～5 日目のトポテカンの比較
2014年5月13日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
毎週のトポテカンと 1～5 日目のトポテカンの比較。
適合性と活性を調べる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
トポテカンは、再発したプラチン抵抗性卵巣癌の治療において最も効果的な薬剤に属しています。
グレード 3 または 4 の血液毒性の発生率が低いため、週 1 回の塗布で治療が改善される可能性があります。
トポテカンの週 1 回の塗布と 1 ～ 5 日目の塗布を比較したランダム化研究はありません。
この研究では、完全寛解または部分寛解の割合、毒性の割合、生活の質、無増悪生存期間、全生存期間に関して、2 つのアプリケーションを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13533
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された卵巣癌患者
- 一次治療後6ヶ月以内の再発
- プラチンとタキサンによる一次治療
- ECOG 0-2
- >= 18歳
- 白血球 >= 3.000/μl
- 血小板 >= 100.000/μl
- 好中球 >= 1.500/μl
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 初期のトポテカン療法
- 同時または計画的な放射線療法
- 二次悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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トポテカン 4,0 mg/m² を 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内投与。
30分間の注入。
サイクルは 28 日間続きます。
トポテカン 1,25 mg/m²/日、1～5 日目に静脈内投与
30分の点滴。
21日後に繰り返します。
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実験的：B
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トポテカン 4,0 mg/m² を 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内投与。
30分間の注入。
サイクルは 28 日間続きます。
トポテカン 1,25 mg/m²/日、1～5 日目に静脈内投与
30分の点滴。
21日後に繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各アームの CR および PR の割合
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トポテカン治療の毒性
時間枠：各サイクルの後
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各サイクルの後
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両腕の無増悪生存
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Werner Lichtenegger、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。