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Topotecan Weekly versus Topotecan Day 1-5 en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

13 de mayo de 2014 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Comparación de topotecán semanal frente a topotecán día 1-5. Deben examinarse la compatibilidad y la actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El topotecán pertenece a los medicamentos más efectivos en la terapia del cáncer de ovario resistente al platino recidivante. Debido a la baja tasa de toxicidades hematológicas de grado 3 o 4, la aplicación semanal puede ser una mejora de la terapia. No existe ningún estudio aleatorizado que compare una aplicación semanal de topotecán con una aplicación en los días 1-5. Este estudio comparará las dos aplicaciones con respecto a: tasa de remisiones completas o parciales, tasa de toxicidad, calidad de vida, supervivencia libre de progresión, supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de ovario confirmado histológicamente
  • recaída dentro de los 6 meses posteriores a la terapia primaria
  • terapia primaria con platino y taxan
  • ECOG 0-2
  • >= 18 años
  • leucocitos >= 3.000/ µl
  • plaquetas >= 100.000/ µl
  • neutrófilos >= 1.500/ µl
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • tratamiento anterior con topotecán
  • radioterapia simultánea o planificada
  • malignidad secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Topotecán
Topotecan 4,0 mg/m² administrado en los días 1, 8 y 15 como i.v. infusión durante 30 minutos. Un ciclo dura 28 días.
Droga: Topotecán
Topotecan 1,25 mg/m²/día, día 1-5 como i.v. infusión de 30 minutos. Repita después de 21 días.
Experimental: B
Droga: Topotecán
Topotecan 4,0 mg/m² administrado en los días 1, 8 y 15 como i.v. infusión durante 30 minutos. Un ciclo dura 28 días.
Droga: Topotecán
Topotecan 1,25 mg/m²/día, día 1-5 como i.v. infusión de 30 minutos. Repita después de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de RC y PR en cada brazo
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
cada 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad del tratamiento con topotecán
Periodo de tiempo: después de cada ciclo
después de cada ciclo
Supervivencia libre de progresión de ambos brazos
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4401000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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