Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani viikoittain vs. Topotekaanipäivät 1-5 potilaalla, jolla on platiiniresistentti munasarjasyöpä

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotekaanin vertailu viikoittain verrattuna topotekaanipäiviin 1-5. Yhteensopivuus ja toiminta on tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Topotekaani kuuluu tehokkaimpiin lääkkeisiin uusiutuneen platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa. Asteen 3 tai 4 hematologisten toksisuuksien alhaisen osuuden vuoksi viikoittainen käyttö voi parantaa hoitoa. Mitään satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin viikoittaista topotekaanihoitoa päivinä 1–5 annettuun käyttöön, ei ole olemassa. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta sovellusta seuraavien suhteen: täydellisten tai osittaisten remissioiden määrä, myrkyllisyysaste, elämänlaatu, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä
  • uusiutuminen 6 kuukauden sisällä perushoidon jälkeen
  • ensisijainen hoito platinalla ja taksaanilla
  • ECOG 0-2
  • >= 18 vuotta
  • leukosyytit >= 3.000/µl
  • verihiutale >= 100 000/µl
  • neutrofiili >= 1500/µl
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempaa topotekaanihoitoa
  • samanaikainen tai suunniteltu sädehoito
  • sekundaarinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Topotekaani
Topotekaani 4,0 mg/m² annettuna päivinä 1, 8 ja 15 i.v. infuusiota 30 minuuttia. Kierto kestää 28 päivää.
Lääke: Topotekaani
Topotekaani 1,25 mg/m²/vrk, päivät 1-5 i.v. infuusio 30 minuuttia. Toista 21 päivän kuluttua.
Kokeellinen: B
Lääke: Topotekaani
Topotekaani 4,0 mg/m² annettuna päivinä 1, 8 ja 15 i.v. infuusiota 30 minuuttia. Kierto kestää 28 päivää.
Lääke: Topotekaani
Topotekaani 1,25 mg/m²/vrk, päivät 1-5 i.v. infuusio 30 minuuttia. Toista 21 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR- ja PR-nopeus kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 12 viikon välein
12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Topotekaanihoidon toksisuus
Aikaikkuna: jokaisen syklin jälkeen
jokaisen syklin jälkeen
Molempien käsivarsien etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein
12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4401000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa