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Topotecano Semanal Versus Topotecano Dia 1-5 em Pacientes com Câncer de Ovário Resistente à Platina

13 de maio de 2014 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Comparação de topotecano semanal vs. topotecano dia 1-5. A compatibilidade e a atividade devem ser examinadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O topotecano pertence aos medicamentos mais eficazes na terapia da recidiva do cancro do ovário resistente à platina. Devido à baixa taxa de toxicidades hematológicas de grau 3 ou 4, a aplicação semanal pode ser uma melhoria da terapia. Não existe nenhum estudo randomizado comparando uma aplicação semanal de topotecano com uma aplicação no dia 1-5. Este estudo irá comparar as duas aplicações em relação a: taxa de remissões completas ou parciais, taxa de toxicidade, qualidade de vida, sobrevida livre de progressão, sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de ovário confirmado histologicamente
  • recaída dentro de 6 meses após a terapia primária
  • terapia primária com platina e taxan
  • ECOG 0-2
  • >= 18 anos
  • leucócitos >= 3.000/µl
  • plaquetas >= 100.000/µl
  • neutrófilo >= 1.500/µl
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • terapia topotecana anterior
  • radioterapia simultânea ou planejada
  • malignidade secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Topotecano
Topotecan 4,0 mg/m² administrado no dia 1, 8 e 15 como i.v. infusão por 30 minutos. Um ciclo dura 28 dias.
Medicamento: Topotecano
Topotecano 1,25 mg/m²/dia, dia 1-5 como i.v. infusão de 30 minutos. Repita após 21 dias.
Experimental: B
Medicamento: Topotecano
Topotecan 4,0 mg/m² administrado no dia 1, 8 e 15 como i.v. infusão por 30 minutos. Um ciclo dura 28 dias.
Medicamento: Topotecano
Topotecano 1,25 mg/m²/dia, dia 1-5 como i.v. infusão de 30 minutos. Repita após 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de CR e PR em cada braço
Prazo: a cada 12 semanas
a cada 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade do tratamento com topotecana
Prazo: após cada ciclo
após cada ciclo
Sobrevida livre de progressão de ambos os braços
Prazo: a cada 12 semanas
a cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4401000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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