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Topotecan Weekly versus Topotecan Day 1-5 bei Patienten mit Platin-resistentem Eierstockkrebs

13. Mai 2014 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Vergleich von Topotecan wöchentlich vs. Topotecan Tag 1–5. Die Verträglichkeit und Aktivität sind zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topotecan gehört zu den wirksamsten Medikamenten in der Therapie des rezidivierten platinresistenten Ovarialkarzinoms. Aufgrund der geringen Rate hämatologischer Toxizitäten Grad 3 oder 4 kann eine wöchentliche Anwendung eine Verbesserung der Therapie darstellen. Es existiert keine randomisierte Studie, die eine wöchentliche Anwendung von Topotecan mit einer Anwendung an den Tagen 1-5 vergleicht. Diese Studie vergleicht die beiden Anwendungen im Hinblick auf: Rate vollständiger oder partieller Remissionen, Toxizitätsrate, Lebensqualität, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch gesichertem Eierstockkrebs
  • Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der Primärtherapie
  • Primärtherapie mit Platin und Taxan
  • ECOG 0-2
  • >= 18 Jahre
  • Leukozyten >= 3.000/µl
  • Blutplättchen >= 100.000/µl
  • Neutrophile >= 1.500/µl
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • frühere Topotecan-Therapie
  • simultane oder geplante Strahlentherapie
  • sekundäre Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 4,0 mg/m² verabreicht an Tag 1, 8 und 15 als i.v. Aufguss für 30 Minuten. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m²/Tag, Tag 1-5 als i.v. Aufguss von 30 Minuten. Nach 21 Tagen wiederholen.
Experimental: B
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 4,0 mg/m² verabreicht an Tag 1, 8 und 15 als i.v. Aufguss für 30 Minuten. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m²/Tag, Tag 1-5 als i.v. Aufguss von 30 Minuten. Nach 21 Tagen wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR- und PR-Rate in jedem Arm
Zeitfenster: alle 12 wochen
alle 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität der Topotecan-Behandlung
Zeitfenster: nach jedem Zyklus
nach jedem Zyklus
Progressionsfreies Überleben beider Arme
Zeitfenster: alle 12 wochen
alle 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4401000

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