Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotecan týdenní versus topotekan den 1-5 u pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

13. května 2014 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Srovnání topotekanu týdně vs. topotekan den 1-5. Je třeba prověřit kompatibilitu a aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topotekan patří k nejúčinnějším lékům v terapii relapsu platinově rezistentního karcinomu vaječníků. Vzhledem k nízké hematologické toxicitě 3. nebo 4. stupně může být aplikace jednou týdně zlepšením terapie. Neexistuje žádná randomizovaná studie, která by srovnávala týdenní aplikaci topotekanu s aplikací v den 1-5. Tato studie bude porovnávat dvě aplikace s ohledem na: míru kompletní nebo částečné remise, míru toxicity, kvalitu života, přežití bez progrese, celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem vaječníků
  • relapsu do 6 měsíců po primární terapii
  • primární terapie platinou a taxanem
  • ECOG 0-2
  • >= 18 let
  • leukocyty >= 3 000/ul
  • krevní destičky >= 100 000/ul
  • neutrofilů >= 1500/ul
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dřívější terapii topotekanem
  • simultánní nebo plánovaná radioterapie
  • sekundární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Topotecan
Topotekan 4,0 mg/m² podávaný v den 1, 8 a 15 jako i.v. infuze po dobu 30 minut. Cyklus trvá 28 dní.
Lék: Topotecan
Topotekan 1,25 mg/m²/den, den 1-5 jako i.v. infuze 30 minut. Opakujte po 21 dnech.
Experimentální: B
Lék: Topotecan
Topotekan 4,0 mg/m² podávaný v den 1, 8 a 15 jako i.v. infuze po dobu 30 minut. Cyklus trvá 28 dní.
Lék: Topotecan
Topotekan 1,25 mg/m²/den, den 1-5 jako i.v. infuze 30 minut. Opakujte po 21 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra CR a PR v každé větvi
Časové okno: každých 12 týdnů
každých 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita léčby topotekanem
Časové okno: po každém cyklu
po každém cyklu
Přežití obou paží bez progrese
Časové okno: každých 12 týdnů
každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4401000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit