Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan ugentlig versus Topotecan dag 1-5 hos patient med platin-resistent ovariecancer

13. maj 2014 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Sammenligning af topotecan ugentlig vs. topotecan dag 1-5. Foreneligheden og aktiviteten skal undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topotecan hører til de mest effektive lægemidler til behandling af recidiverende platin-resistent ovariecancer. På grund af den lave hastighed af hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 kan ugentlig anvendelse være en forbedring af behandlingen. Der eksisterer ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner en ugentlig topotecanapplikation med en applikation på dag 1-5. Denne undersøgelse vil sammenligne de to ansøgninger med hensyn til: rate af fuldstændige eller delvise remissioner, rate af toksicitet, livskvalitet, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologisk bekræftet ovariecancer
  • tilbagefald inden for 6 måneder efter primær behandling
  • primær terapi med platin og taxan
  • ØKOG 0-2
  • >= 18 år
  • leukocytter >= 3.000/µl
  • blodplade >= 100.000/µl
  • neutrofil >= 1.500/µl
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere topotecanbehandling
  • samtidig eller planlagt strålebehandling
  • sekundær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Topotecan
Topotecan 4,0 mg/m² administreret på dag 1, 8 og 15 som i.v. infusion i 30 minutter. En cyklus varer 28 dage.
Medicin: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m²/dag, dag 1-5 som i.v. infusion af 30 minutter. Gentag efter 21 dage.
Eksperimentel: B
Medicin: Topotecan
Topotecan 4,0 mg/m² administreret på dag 1, 8 og 15 som i.v. infusion i 30 minutter. En cyklus varer 28 dage.
Medicin: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m²/dag, dag 1-5 som i.v. infusion af 30 minutter. Gentag efter 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af CR og PR i hver arm
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af topotecanbehandling
Tidsramme: efter hver cyklus
efter hver cyklus
Progressionsfri overlevelse af begge arme
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4401000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner