Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Topotecan Weekly Versus Topotecan Day 1-5 in paziente con carcinoma ovarico resistente al platino

13 maggio 2014 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Confronto tra topotecan settimanale e topotecan giorno 1-5. La compatibilità e l'attività devono essere esaminate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Topotecan appartiene ai farmaci più efficaci nella terapia del carcinoma ovarico recidivante resistente al platino. A causa del basso tasso di tossicità ematologiche di grado 3 o 4, l'applicazione settimanale può essere un miglioramento della terapia. Non esiste uno studio randomizzato che confronti un'applicazione settimanale di topotecan con un'applicazione nei giorni 1-5. Questo studio confronterà le due applicazioni per quanto riguarda: tasso di remissioni complete o parziali, tasso di tossicità, qualità della vita, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma ovarico istologicamente confermato
  • recidiva entro 6 mesi dalla terapia primaria
  • terapia primaria con platino e taxano
  • ECOG 0-2
  • >= 18 anni
  • leucociti >= 3.000/ µl
  • piastrine >= 100.000/µl
  • neutrofili >= 1.500/ µl
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia con topotecan
  • radioterapia simultanea o programmata
  • neoplasia secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Topotecan
Topotecan 4,0 mg/m² somministrato nei giorni 1, 8 e 15 come i.v. infusione per 30 minuti. Un ciclo dura 28 giorni.
Droga: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m²/die, giorni 1-5 i.v. infusione di 30 minuti. Ripetere dopo 21 giorni.
Sperimentale: B
Droga: Topotecan
Topotecan 4,0 mg/m² somministrato nei giorni 1, 8 e 15 come i.v. infusione per 30 minuti. Un ciclo dura 28 giorni.
Droga: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m²/die, giorni 1-5 i.v. infusione di 30 minuti. Ripetere dopo 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di CR e PR in ciascun braccio
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento con topotecan
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo
dopo ogni ciclo
Sopravvivenza libera da progressione di entrambe le braccia
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4401000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi