플라틴 내성 난소암 환자의 토포테칸 주간 대 토포테칸 1일-5일
2014년 5월 13일 업데이트: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
매주 토포테칸 대 토포테칸 1-5일의 비교.
호환성과 활동성을 검토해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
토포테칸은 재발된 플라틴 저항성 난소암 치료에서 가장 효과적인 약제에 속합니다.
3등급 또는 4등급의 혈액학적 독성 비율이 낮기 때문에 매주 적용하면 치료가 개선될 수 있습니다.
주간 토포테칸 적용과 1-5일 적용을 비교하는 무작위 연구는 존재하지 않습니다.
이 연구는 완전 또는 부분 관해 비율, 독성 비율, 삶의 질, 무진행 생존, 전체 생존과 관련하여 두 가지 적용을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13533
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소암 환자
- 1차 치료 후 6개월 이내에 재발
- 플라틴 및 탁산을 이용한 1차 요법
- ECOG 0-2
- >= 18년
- 백혈구 >= 3.000/µl
- 혈소판 >= 100.000/µl
- 호중구 >= 1.500/µl
- 서면 동의서
제외 기준:
- 초기 토포테칸 요법
- 동시 또는 계획된 방사선 요법
- 이차 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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토포테칸 4,0 mg/m²을 1일, 8일 및 15일에 i.v.로 투여
30분간 주입한다.
주기는 28일 동안 지속됩니다.
토포테칸 1,25 mg/m²/일, 1-5일 i.v.
30분 주입.
21일 후에 반복합니다.
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실험적: 비
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토포테칸 4,0 mg/m²을 1일, 8일 및 15일에 i.v.로 투여
30분간 주입한다.
주기는 28일 동안 지속됩니다.
토포테칸 1,25 mg/m²/일, 1-5일 i.v.
30분 주입.
21일 후에 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 부문의 CR 및 PR 비율
기간: 12주마다
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12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토포테칸 치료의 독성
기간: 각 사이클 후
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각 사이클 후
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양 팔의 무진행 생존
기간: 12주마다
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12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4401000
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